【摘 要】
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研究目的科学评价抗疣驻景方治疗早中期年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性,为年龄相关性黄斑变性的治疗提供临床证据和新的治疗方法。研究方法本研究采用双盲随机对照临床研究,根据本研究制定的纳入和排除标准,共纳入早中期年龄相关性黄斑变性患者120例,采用R语言软件,将研究对象按治疗组与对照组1:1的比例,随机分为两组,两组各60例。治疗组口服抗疣驻景方颗粒剂治疗,对照组口服抗疣驻景方安慰剂治疗,服用方法均
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研究目的科学评价抗疣驻景方治疗早中期年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性,为年龄相关性黄斑变性的治疗提供临床证据和新的治疗方法。研究方法本研究采用双盲随机对照临床研究,根据本研究制定的纳入和排除标准,共纳入早中期年龄相关性黄斑变性患者120例,采用R语言软件,将研究对象按治疗组与对照组1:1的比例,随机分为两组,两组各60例。治疗组口服抗疣驻景方颗粒剂治疗,对照组口服抗疣驻景方安慰剂治疗,服用方法均为水冲服,一日两次,一次一包,一个月为一个疗程,药物共干预六个疗程,共观察十二个月。每月观察两组受试者视力、眼压,每三个月行裂隙灯、彩色眼底照相及光学相干断层扫描检查（OCT）,并记录结果。入组和6个月时进行中医证候评分、血常规和肝肾功能安全性指标检测。统计入组、6个月、12个月视力和玻璃膜疣结果,统计药物干预前后中医证候评分和安全性指标结果。统计数据使用SPSS 23进行分析。研究结果1.一般资料:本研究共纳入受试者120例（120只眼）,去除脱落病例后,共104例（104只眼）,治疗组55例（55只眼）,对照组49例（49只眼）。两组受试者年龄、性别、病程无统计学差异（P<0.05）,具有可比性。2.视力:6个月时,治疗组有效率为78.18%,对照组有效率为20.41%,差异有统计学意义（P<0.01）;12个月时,治疗组有效率为72.73%,对照组有效率为18.37%,差异有统计学意义（P<0.01）。3.中医证候评分:6个月时,治疗组有效率为81.82%,对照组有效率为20.41%,差异有统计学意义（P<0.01）。治疗组视物模糊、头晕、耳鸣、精神倦怠、腰膝酸软较干预前均得到改善,且差异有统计学意义（P<0.05）。4.玻璃膜疣（drusen）:OCT:a.玻璃膜疣面积:治疗组6个月、12个月drusen面积均有缩小趋势,但无统计学差异（P>0.05）;对照组drusen面积呈扩大趋势,6个月时drusen面积较基线扩大无统计学差异（P>0.05）,12个月时drusen面积较基线扩大有统计学差异（P<0.05）。b.玻璃膜疣容积:治疗组6个月、12个月drusen容积均呈缩小趋势,但无统计学差异（P>0.05）;对照组drusen容积呈扩大趋势,6个月drusen容积较基线扩大（P<0.05）,12个月drusen容积较基线扩大（P<0.01）,均有统计学差异。5.终末事件发生率:治疗组均未出现脉络膜新生血管（choroidal neovascularization,CNV）,对照组中有1例受试者出现CNV。研究结论1.中药抗疣驻景方颗粒剂治疗早中期AMD肝肾不足型具有一定疗效,可提高患者视力,改善肝肾不足诸症,提升生活质量。2.中药抗疣驻景方颗粒剂能够一定程度上抑制玻璃膜疣面积和容积的增大,具有控制玻璃膜疣进展、稳定眼底病情、延缓向湿性AMD转化的作用,为AMD早中期干预提供治疗新方法。3.中药抗疣驻景方颗粒剂治疗未见不良反应,临床应用安全。
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