论文部分内容阅读
背景:椎间盘突出症导致的疼痛和功能障碍是现代人最常面对的健康问题之一,通过内镜下微创手术治疗本病疗效好,代价低,但术后复发的可能及伴随的长期腰痛等问题也困扰着医生与患者。纤维环缝合能够闭合纤维环缺损,改善其生物力学性能,但其对于降低术后复发率,改善术后疼痛及功能障碍等方面的确切疗效还存在争议。因此本研究通过筛选纳入相关文献进行Meta分析,探究微创结合纤维环缝合对腰椎间盘突出症的疗效及安全性。同时由于市面上内镜下纤维环缝合器械的缺乏,本研究设计一种新型缝合器械,经济高效,且能够适配多数内窥镜系统,以促进该技术的应用推广。通过Meta分析明确纤维环缝合技术的疗效及安全性,设计新型缝合器械促进该技术的推广应用,以期为临床治疗椎间盘突出症提供一定的循证医学依据和更多的治疗选择。目的:1.通过Meta分析评价微创手术结合纤维环缝合治疗腰椎间盘突出症的疗效及安全性。2.设计新型内镜下纤维环缝合器械,丰富内镜下纤维环缝合技术应用手段。方法:1.在中国知网（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、维普数据库（VIP）、万方数据库（WanFang）、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of science 八个数据库中检索发表的关于微创结合纤维环缝合治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验,时间从建库至2022年1月31日。将检索出的文献导入NoteExpress软件中。根据纳排标准严格筛选文献,对纳入文献进行数据提取并应用Revman5.3软件进行分析。2.针对现有缝合器械的优缺点,在既往工作的基础上,以适配性好、安全可靠为设计目标,对新型内镜下纤维环缝合器械进行概念设计,提出设计方案。结果:1.本次Meta分析共纳入7篇文献,样本量总数为1363例。主要结局指标包括:术后不同时间节点的疼痛VAS评分,不同时间节点的功能障碍ODI指数,手术时间,术中出血量,术后复发率,再手术率,结果如下:（1）术后1周时,缝合组相比对照组在改善腰腿痛VAS评分上无统计学差异[SMD标准化均差值=-1.30,95%CI（-2.58,-0.02）,P=0.05];在改善功能障碍ODI指数上无统计学差异[SMD 标准化均差值=-0.18,95%CI（-1.90,-1.54）,P=0.84＞0.05]。（2）术后3个月时,缝合组相比对照组在改善腿痛VAS评分上有统计学差异[SMD标准化均差值=-1.03,95%CI（-1.57,-0.49）,P＜0.00001],缝合组疗效优于对照组;在改善功能障碍ODI指数上有统计学差异[SMD标准化均差值=-1.04,95%CI（-1.91,-0.16）,P=0.02＜0.05],缝合组疗效优于对照组。（3）术后6个月时,缝合组相比对照组在改善腰痛VAS评分上有统计学差异[WMD标准化均差值=-0.23,95%CI（-0.28,-0.18）,P＜0.00001],缝合组疗效优于对照组;在改善腿痛VAS评分上有统计学差异[SMD标准化均差值=-1.75,95%CI（-2.52,-0.97）,P＜0.00001],缝合组疗效优于对照组;在改善功能障碍ODI指数上有统计学差异[SMD标准化均差值=-3.18,95%CI（-5.12,-1.25）,P=0.001＜0.05],缝合组疗效优于对照组;在术后复发率方面有统计学差异[RR=0.26,95%CI（0.04,0.76）,P=0.01＜0.05],缝合组的复发率小于对照组。（4）术后末次随访时,缝合组相比对照组在改善功能障碍ODI指数上无统计学差异[SMD标准化均差值=-0.78,95%CI（-1.99,0.43）,P=0.21＞0.05];在复发率上有统计学差异[RR=0.32,95%CI（0.14,0.74）,P=0.008＜0.05],缝合组复发率小于对照组。（5）缝合组相比对照组在再手术率上有统计学差异[RR=0.22,95%CI（0.06,0.82）,P=0.02＜0.05],缝合组再手术率小于对照组。（6）缝合组相比对照组在手术时间上有统计学差异[WMD合并均差值=6.57,95%CI(3.17,9.96,P＜0.00001],缝合组手术时间长于对照组,平均约10分钟。（7）缝合组相比对照组在术中出血量上无统计学差异[WMD合并均差值=0.5,95%CI（-3.05,4.04）,P=0.78＞0.05]。2.本研究通过对比已有缝合设备,在既往研究的基础上设计出一款新型内镜下纤维环缝合器械,该设备能够适配工作内径3.1mm的颈椎后路内窥镜系统及内径大于该数值的通道系统,可与临床常用的不同型号的带线缝合针进行适配,操作简便,经济成本低。结论:1.1微创结合纤维环缝合与单纯微创手术相比,会明显增加手术时间,平均约为10分钟,但不会明显增加术中出血量。1.2微创结合纤维环缝合在术后3个月及6个月时改善疼痛及功能方面的疗效优于单纯微创手术。1.3在6个月的短期随访中,微创结合纤维环缝合较单纯微创手术能显著降低术后复发率及再手术率。1.4在术后1周及长期随访中,微创结合纤维环缝合与单纯微创手术在改善疼痛及功能等方面疗效并无显著差异。2.新型纤维环缝合器械可适配于市面上大部分脊柱内窥镜系统,且操作简便,安全可靠。