目的：观察通利肠溶胶囊对功能性便秘（实热证）的疗效，并对其安全性和有效性做出评价。　　方法：纳入60例功能性便秘（实热证证）患者，采用随机、双盲、对照法分为两组，治疗组30例，药用通利肠溶胶囊，对照组30例，药用通利肠溶胶囊模拟剂，疗程均为一周。观察两组治疗前后临床症状和安全性指标的变化及不良反应，用spss13.0统计软件评价症状改善并随访复发情况。　　结果：1、两组疗效分析：治疗组痊愈6例，显效8例，有效11例，无效5例；对照组痊愈2例，显效0例，有效12例，无效15例,剔除1例，经统计学分析，临床控制率、总显效率；总有效率治疗组组均优于对照组（P<0.05）。2、两组症状总积分比较：治疗后两组患者的主要临床症状均有显著好转，其积分明显下降(P<0.05)；3、治疗组能够明显改善大便干结、排便间隔时间长、排便时间长、腹胀、嗳气、小便短赤等症状，疗效优于对照组(PO．05)。4、服药期间两组病例均未出现不良反应，治疗前后两组患者的血、尿、大便常规、肝、肾功能及心电图无明显变化。　　结论：通利肠溶胶囊适用于治疗功能性便秘（实热证），有效、安全。临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应。