黄连阿胶汤处方出自《伤寒论》辨少阴病脉证并治。全方辛开苦降,寒热并用,是治疗心肾不交证的代表方剂之一,因其配伍精当,组方严谨、疗效确切而被历代医家所重视。原方为汤剂,本课题按国家中药新药技术要求,选择颗粒剂剂型,在总结了大量相关文献的基础上,针对处方中药味组成,对提取工艺、颗粒的制备工艺、质量标准及制剂的初步稳定性进行了系统性试验考察。制备工艺研究：本试验以出膏率、浸出物、总生物碱提取量、黄芩苷提取量、芍药苷提取量为考察指标,首先对传统工艺和现代工艺进行比较,确定采用现代提取工艺；方中阿胶粉碎成细粉直接入药,其余黄连、黄芩、白芍,三味药选用水煎煮提取,通过单因素试验,对药材的吸水率进行考察,确定了药材的适宜浸泡时间；通过L9(34)正交试验,对加水量、提取次数和提取时间进行了考察,确定了最适宜的提取工艺条件；通过常压和减压浓缩试验,对干燥、浓缩工艺进行了考察,确定了适宜的相对浓缩密度范围和干燥压力及温度范围；通过成型工艺考察,对三种常用颗粒剂辅料进行了筛选,以颗粒成型率、吸湿率、溶化性等为主要考察指标,确定了适宜的辅料用量及配比。使整体制备工艺流畅、合理、稳定。质量标准研究：为保证制剂质量稳定可控,本课题采用现代科学技术对黄连阿胶颗粒进行了鉴别分析,对黄连、黄芩、白芍三味药物建立了薄层色谱鉴别项目,高效液相色谱法对盐酸小檗碱建立了含量测定检测。使产品质量达到了可控的目的。制剂初步稳定性试验：根据《药品注册管理办法》中的技术要求,进行了初步稳定性试验,分别于0月、1个月、2个月、3个月、6个月(还将继续)进行定期考查,对颗粒的性状、鉴别、含量及其它理化指标等各方面检测,结果表明,各考察指标基本稳定,均符合标准及《中国药典》2010版一部有关颗粒剂项下的各项规定。