目的:本课题通过对非感染性腹泻(脾胃虚弱证)的临床研究,探究调脾固肠汤对非感染性腹泻(脾胃虚弱证)的临床疗效以及安全性。进一步验证中医辨证论治理论对非感染性腹泻的治疗作用。方法:本课题采用临床开放试验研究,选择符合中医诊断为泄泻(脾胃虚弱证),且符合西医诊断为非感染性腹泻的患者。参照纳入标准,入选80例非感染性腹泻患者,随机分成治疗组40例以及对照组40例。治疗组口服调脾固肠汤,(太子参30g、茯苓30g、粉葛30g、怀山药30g、炒薏苡仁30g、莲子15g、防风15g、炒白术15g、半枝莲15g、仙鹤草10g、车前草10g--均选用云南省中医医院中药房煎药机统一煎药),150ml/次,3次/日,每日1剂;对照组予以口服参苓白术颗粒治疗,1日3次,每次1袋(6g),口服。两组患者都以治疗2周(开始与结束作为治疗介点)作为观察治疗疗程。均以服用药2周后,再分别观察、记录:(1)分别记录两组患者的疗效指标(治疗前、后)。(2)两组患者治疗前后的安全性指标。结果:本课题选取研究病例为80例,当中包含治疗组40例(实际39例);及对照组40例(实际39例)。最终治疗组因未按规定时间就诊的,脱落1例;对照组中经审核,不符合治疗方案的,剔除1例。结果显示:治疗组和对照组的总有效率分别为92.3%,71.8%,经比较差异有显著性(P<0.05)统计学意义;两组患者在治疗期间(一个疗程2周)内,血尿便常规、肝功、肾功及心电图观察,均未发现异常改变,提示治疗安全性可靠。结论:调脾固肠汤在改善非感染性腹泻(脾胃虚弱证)的临床证候方面确有疗效,参苓白术颗粒有效;治疗组中药调脾固肠汤在改善大便次数、粪便性质、肠鸣证候方面优于对照组。而在改善食少纳呆、脘腹闷痛、神疲倦怠试验组与对照组无差异性,且未发现明显的副作用,可以将其作为治疗非感染性腹泻(脾胃虚弱证)的用药选择及参考。