目的与意义：　　 一、目的：本研究依据国内外有关人体试验、知情同意的法律法规及伦理规范，针对我国当前药物临床试验知情同意实施状况良莠不齐、发展不平衡，而监督体系缺失的现状，对构建我国药物临床试验知情同意监督体系问题进行深入的分析和研究，尝试提出我国药物临床试验知情同意监督体系的基本架构，监督主体及其职责，监督内容及方式，以期促进我国药物临床试验知情同意监督体系的建设，形成对受试者知情同意的有效监督，切实保障受试者的知情同意权，确保药物临床试验的伦理正当性。　　 二、意义：　　 二战之后国际上关于人体试验的第一篇重要文献《纽伦堡法典》中开宗明义:“受试者的知情同意是必须的。”世界医学会的《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究伦理指南》等全球性的临床试验指导原则都特别强调必须保障受试者的知情同意权。尊重受试者的知情同意权是医学伦理学尊重原则在人体试验中的具体表达，是尊重受试者独立人格和自主权利的体现，是人体试验中平等的医学人际关系的必然要求。尊重受试者的权利与人格尊严是进行人体试验的基本前提。　　 在药物临床试验中，由于试验预期后果的不确定性且健康风险远远大于临床治疗的一般患者，受试者作为医学试验的对象便不可避免地承担着医学发展的风险。因此，受试者在充分知情前提下作出的自主判断和抉择，即自主知情同意的必要性和意义就愈加鲜明和突出。它既是对受试者生命健康权益的保护，也是对受试者人格尊严及生命价值的尊重。　　 针对当前我国药物临床试验的实际需要，国家药监局和卫生部出台了相关文件，明确要求受试者知情同意。目前，药物临床试验领域对受试者知情同意的认识已经成为基本共识，但实施现状却仍不尽人意。各临床药理实验基地的落实情况参差不齐，差距悬殊。有些机构认识深刻，措施完善，严格执行相关规定，较好落实了受试者的知情同意:有些机构则敷衍了事，瞒天过海，走走过场而已，严重损害了受试者的自主权利。由于目前我国尚没有完善的药物临床试验知情同意监督体系，知情同意的质量无法保障，导致对部分受试者基本权益和人格尊严的忽视甚至是损害。没有监督，知情同意的质量就没有保证:没有监督体系的组织、内容、形式落实，监督便无法操作。建立健全药物临床试验知情同意的监督体系，形成监督机制，提高监督质量，真正落实受试者的知情同意，保障受试者的基本权益是当务之需。　　 本文尝试提出我国药物临床试验知情同意监督体系的基本架构和基本要素，这类研究在现有的文献中还涉之不多，具有创新性，本项研究对于促进我国医学伦理审查制度的进一步整体完善具有积极的建设意义，对于促进我国药物临床试验知情同意的落实，提高知情同意的实效，确保受试者的权益具有重要的现实意义。　　 资料与方法：　　 一、资料来源　　 （一）文献检索本文在中国知网、维普、万方数据库中，运用题名关键字:“药物临床试验”、“知情同意”、“监督”、“伦理委员会”、“伦理审查”等进行检索，查阅了近10年的相关文献，得到关于药物临床试验知情同意方面的期刊论文与学位论文共466篇。　　 （二）相关书籍本研究收集的相关著作包括:《伦理学》、《医学伦理学》、《机构伦理委员会标准操作规程》、《卫生事业管理学》、《医疗知情同意的理论与实践》、《伦理学与生活》和《伦理学经典著作选读》等。　　 二、研究方法　　 在研究方法上，本文采用了文献法、归纳法、分析综合法。　　 （一）文献法　　 本研究广泛收集与药物临床试验知情同意相关的文献资料，对所收集到的文献进行归纳整理，为论文的撰写提供充足的理论支撑。　　 （二）归纳法　　 将所收集到的与本研究相关的文献材料、论著、书籍进行了系统的整理，借鉴其中的理论精华部分，归纳出我国药物临床试验知情同意监督体系的基本框架思路。　　 （三）分析综合法通过对文献的分析综合以及进一步思考，提出我国药物临床试验知情同意监督体系的基本构成要素和基本架构。　　 结果与讨论：　　 一、确立了构成我国药物临床试验知情同意监督体系的基本要素及药物临床试验知情同意监督体系的基本架构我国药物临床试验知情同意的监督体系是由不同要素构成的一个统一整体，主要包括监督主体、监督内容、监督方式和监督结果。监督主体是药物临床试验知情同意监督工作的实施者，是建立监督体系的基础和保障受试者权益的组织保证。药物临床试验知情同意监督的内容是整个监督体系的核心，没有监督的内容便谈不上监督。药物临床试验知情同意的监督方式是药物临床试验知情同意监督工作具体实施的手段，是保障监督质量的重要途径。对药物临床试验知情同意监督的结果处理，有两种情况，一是对于符合知情同意相关要求的试验者予以肯定:二是对于违反知情同意相关要求的试验者及药理基地应给予批评和处罚，并监督其改正。　　 二、我国药物临床试验知情同意的监督主体监督主体是指监督的实施者。确定药物临床试验知情同意监督的主体是建立监督体系的基础和保障受试者权益的组织保证。本文按照各监督主体监督职责的专属性将我国药物临床试验知情同意的监督主体分为专门监督主体和一般监督主体。药物临床试验专门监督主体是指机构伦理委员会，又称机构审查委员会(institutional review board，IRB)，处在药物临床试验伦理审查的第一线，具有对药物临床试验知情同意最直接的、独立的、专门的监督职责。药物临床试验一般监督主体是相对于专门监督主体而言的，也对药物临床试验的知情同意具有监督职责，主要包括卫生行政部门、医学伦理专家委员会（国家和省级卫生行政部门设立的专家咨询组织）、药物临床试验方自身、受试者及其家属，社会公众及媒体。　　 三、我国药物临床试验知情同意的监督内容药物临床试验知情同意的监督内容是整个监督体系的重点之一，体现了监督的实质意义。药物临床试验知情同意的监督内容包括:对药物临床试验知情同意内容的监督以及对药物临床试验知情同意执行过程的监督。　　 四、我国药物临床试验知情同意的监督方式与结果处理所谓监督方式，就是指药物临床试验知情同意监督的方法，是实施监督的具体手段，是保障监督质量的重要途径。专门监督主体对药物临床试验的监督方式主要包括:对药物临床试验知情同意书的审查，试验过程中的跟踪审查、监督结果的处理以及指导咨询。一般监督主体中卫生行政部门的主要监督方式包括:制定政策、注册或认证、视察:国家和省级医学伦理专家委员会的主要方式是视察、指导、检查和咨询:药物试验方自身的监督方式主要指自我监督:受试者及其家属的监督方式是提高自身知情同意的权利意识，积极维权:公众的监督方式主要为舆论监督。　　 对药物临床试验知情同意监督的结果处理有两种情况，一是对于符合知情同意相关要求的试验者予以肯定:二是对于违反知情同意相关要求的试验者及药理基地应给予批评和处罚，并监督其改正。