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目的:对肺畅舒处方进行多方面的药学研究。为将其开发为疗效确切,服用安全方便的中药新药奠定理论基础。 方法:运用现代制药和分析技术对处方中原药材质量、制剂制备工艺、制剂质量标准和制剂稳定性进行相关研究。 结果:⑴提高了五指毛桃药材的质量标准。首次采用高效液相色谱法同时测定五指毛桃中补骨脂素和芹菜素的含量。该含量测定方法的建立,一方面填补了文献报道的五指毛桃质量评价方法无香豆素类成份和黄酮类成份同时测定的空白,另一方面填补了《广东省中药材标准》中五指毛桃质量标准无指标性成分含量测定的空白。本研究继续运用所建立的含量测定方法,对河源市周边多个地区、多个批次的五指毛桃指标性成分的含量进行了比较研究。研究结果为研究用五指毛桃来源的选择提供了依据。⑵确定了五指毛桃的提取工艺和工艺参数。为了对五指毛桃的工业化提取提供科学指导,本课题对五指毛桃的提取工艺进行了研究。通过考察不同提取方法对五指毛桃提取率的影响,优选了五指毛桃最佳提取方法。通过考察不同提取因素对五指毛桃提取率的影响,优选了五指毛桃的最佳提取工艺参数。⑶确定了灵芝、甘草提取工艺和工艺参数。为了对灵芝、甘草的工业化提取提供科学指导,本课题对灵芝、甘草的提取工艺进行了研究。通过对不同的提取方法进行研究筛选,确定了灵芝、甘草的提取方法。通过考察不同提取因素对灵芝、甘草提取率的影响,优选了灵芝、甘草的最佳提取工艺参数。⑷对肺畅舒片的质量标准进行了研究。本课题应用显微鉴别法,建立了肺畅舒片中平贝母、蛤蚧的鉴别方法;应用TLC鉴别法建立了肺畅舒片中五指毛桃、灵芝、甘草的鉴别方法;应用HPLC法建立了肺畅舒片中五指毛桃含量测定方法。本课题所建立的质量标准不仅涵盖了方中所有的中药材,而且不同鉴别、测定方法相互配合,使得该质量标准能够快速、简便、客观、全面的评价肺畅舒片质量。⑸对肺畅舒片稳定性进行了相关研究。通过考察高温、高湿、强光对肺畅舒片性状、片重、崩解时限、鉴别特征、微生物数、指标成分含量等的影响,评价常规物理因素对肺畅舒片质量的影响,为肺畅舒片的贮藏条件选择提供了充足的依据。本研究通过加速稳定性研究和长期稳定性研究进一步验证了肺畅舒片的稳定性。 结论:对肺畅舒片进行了多角度、多方面的药学研究。本课题取得的研究成果,为将肺畅舒处方开发成疗效确切、服用安全方便的中药新药提供了科学依据。