葛根为近年来国内外中药(植物药)研究开发的热点之一。本文对葛根药材的提取工艺,葛根药材、中间体提取物及脑络通注射冻干剂的质量标准及HPLC指纹图谱进行了研究,为开发和生产此类制剂奠定了良好的药学和工艺理论基础。 首先,本实验采用单指标综合评分法对葛根药材提取工艺(提取溶剂、药材粒度、提取时间等因素)进行了条件优选。实验中采用L9(34)正交设计试验,以葛根素和葛根总黄酮为考察指标,最终确定的提取条件为：用20倍量80％的乙醇加热回流提取3次,每次30min,收集合并滤液。验证试验证实该提取条件的提取率高且重复性好。 其次,本实验建立了葛根含量测定和指纹图谱测定的HPLC条件。对检测波长、色谱柱、流动相系统及梯度洗脱条件进行了优化,建立的最佳色谱条件为：Diamonsil C18 200×4.6mm,5μm色谱柱,流动相为甲醇-乙腈(60:40)-0.25％醋酸溶液梯度洗脱,检测波长250nm。 最后,利用该色谱条件,对葛根原药材、中间体提取物及脑络通注射冻干剂的HPLC指纹图谱和含量进行测定,并进行了方法学考察。通过对不同批次样品的测定,制定了质量标准及指纹图谱参数,以控制产品质量。结果显示,葛根原药材、中间体提取物及脑络通注射冻干剂的10批样品质量稳定,相似性良好。