益气散聚方的制备工艺及质量标准研究

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本文对于益气散聚方的水提醇沉工艺,制剂工艺以及质量标准进行了一个系统的研究。   在提取工艺中,以黄芪甲苷转移率,干浸膏得率为指标,以提取时间,提取次数,加水倍数为考察对象,对益气散聚方的提取工艺进行了优化,得到最优方案为提取3次,每次加8倍量的水,每次提取2h,用该方案进行提取时,得到黄芪甲苷转移率为55.26%,干浸膏得率为22.19%;在醇沉工艺中,以黄芪甲苷转移率,干浸膏得率为指标,以药液比浓度、醇沉浓度、醇沉时间为考察对象,对益气散聚方的醇沉工艺进行了优化,得到最优方案为药液比浓度为1.15,醇沉浓度为80%,醇沉时间为8h。用该方案进行醇沉时,得到黄芪甲苷转移率为62.12%,干浸膏得率为11.23%。   确定了制剂辅料的种类与配比,筛选出的最优辅料为乳糖∶微晶纤维素(MCC)∶甘露醇2∶2∶1,药辅比为2∶1,其吸湿率最小,为11.95%,成型性最好,为92.33%。确定最优的流化床一步制粒的参数,具体参数为进风温度60℃,雾化压力1.8bar,空气流速为2500 m3/h,用最优参数所制得的颗粒流动性出色,分布范围均匀,用旋转压片机进行压片,片重合理,硬度符合要求,所制得的片子整洁。   将所得的片子进行了质量标准研究,对两味主要药物进行了薄层鉴别,进行了制剂的常规检查,其中包括性状、重量差异和崩解时限,结果均符合药典要求。采用HPLC法对君药中的黄芪甲苷进行了含量测定的方法学研究,并进行了方法学的验证。
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