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目的:以激素受体阳性乳腺癌术后复发转移高危患者为研究对象，以规范化中医辨证论治方案为主要干预手段，以生存期、复发转移率为主要研究终点指标，观察中西医结合治疗的疗效和安全性，探讨高危乳腺癌中医证候的分布规律及其用药特点，为制定相应的中医诊疗规范提供循证依据。 方法:采用前瞻性队列研究设计，将接受规范化中医辨证治疗作为暴露因素，以Ⅱa至Ⅲc期乳腺癌术后经标准放化疗后激素受体阳性的复发转移高危患者作为研究对象，按照患者治疗意愿和是否接受中医治疗将受试者分为中西医结合队列（中药+内分泌治疗）和西医队列（内分泌治疗）。内分泌治疗参照美国癌症综合网络指南（2008中国版），中医治疗参照北京中医医院肿瘤科乳腺癌中医诊疗方案2009版，对入组患者进行临床观察、定期随访及病例分析，主要观察指标包括无病生存期，总生存期，1、2、3年生存率，复发转移率，死亡率;次要观察指标包括生活质量、中医临床症状。记录符合入组标准的患者病历资料，以EPIdata2.0软件建立数据库、SPSS19.0软件进行统计分析。 结果:1.一般资料:中西医结合队列91例，西医队列87例;两队列患者腋窝淋巴结转移数、肿瘤分期、Her-2基因表达情况差异均无统计学意义(P＞0.05)。2.无病生存期结果(DFS):中西医结合队列平均DFS为29.96±12.49个月，西医队列平均DFS为29.66±13.52个月(P=0.267)。中西医结合队列1、2、3年的累计无病生存率分别为97.8％、95.3％、93.7％，西医队列1、2、3年的累计无病生存率分别为94.2％、88.0％、85.1％(P=0.043＜0.05)。单一因素分析发现淋巴结转移数(P=0.034)、肿瘤分期(P=0.047)、是否服用中药(P=0.043)可对DFS产生影响;COX风险比例回归分析结果提示服用中药为乳腺癌高危患者DFS的独立影响因素（P=0.032，RR=2.654）。3.总生存结果(0S):中西医结合队列平均OS为31.04±12.04个月;西医队列平均OS为32.00±12.55个月(P=0.431)。中西医结合队列1、2、3年的累计总生存率分别为100.0％、98.6％、98.6％，西医队列1、2、3年的累计总生存率分别为100.0％、94.4％、94.4％(P＞0.05)。单一因素分析发现年龄(P=0.013)、淋巴结转移数(P=0.007)、肿瘤分期(P=0.007)可对OS产生影响。4.复发转移率、死亡率:中西医结合队列术后3年的复发转移率为14.6％，西医队列为33.3％(x2=4.238，P=0.04＜0.05);中西医结合队列术后3年的死亡率为2.8％，西医队列为8.0％(x2=1.382，P=0.24＞0.05)。5.生活质量:生活质量总积分:中西医结合队列治疗3、6个月时生活质量总积分均显著高于基线水平;西医队列治疗3个月时生活质量总积分与基线水平无差异(P=0.63)，治疗6个月时生活质量总积分显著高于基线水平(P=0.00)。西医队列基线水平生活质量总积分高于中西医结合队列(P=0.03)，两队列3个月时生活质量总积分无差异(P=0.73)。6.中医临床症状:(1)症状总积分:两队列治疗3、6个月时的症状总积分均明显小于各自的基线水平(P＜0.01)。中西医结合队列基线水平症状总积分高于西医队列(P=0.01)，两队列治疗3、6个月(P＞0.05)症状总积分无差异。(2)常见症状评分:入组时发生率大于50％的中医临床症状依次为神疲乏力，自汗，烘热汗出，失眠，口干口苦，心烦易怒;中西医结合队列烘热汗出、心烦易怒、失眠三个症状较西医队列缓解快，中西医结合队列自汗、烘热汗出、心烦易怒三个症状较西医队列缓解程度大。7.证型演变:入组时常见中医证型前三位依次为:气郁证，气虚证，痰湿证;治疗3个月时依次为痰湿证，气郁证，气虚证;治疗6个月时依次为痰湿证，气郁证，阴虚证。8.治疗期间无明显不良反应出现。 结论:在本研究范围内，我们初步得出以下结论。 1、生存影响:是否服用中药为激素受体阳性高危乳腺癌患者无病生存率的独立影响因素，即接受中医辨证治疗可以提高激素受体阳性高危乳腺癌患无病生存率，但对总生存率的影响尚不肯定。中医治疗在延长乳腺癌激素受体阳性乳腺癌高危患者DFS、OS方面疗效尚不肯定。 中医辨证治疗可以降低高危患者术后3年复发转移率，但尚不可以改善高危患者术后3年的死亡率。 此外，淋巴结转移数目、肿瘤分期为激素受体阳性高危乳腺癌患者DFS、OS的影响因素。年龄为激素受体阳性高危乳腺癌患者OS的影响因素。 2、生活质量及症状控制:中医辨证治疗可以在一定程度上提高激素受体阳性高危乳腺癌患者的生活质量。 中医辨证治疗可以缓解高危乳腺癌患者的中医临床症状，且疗效优于不接受中医辨证治疗的患者，尤其是在改善烘热汗出、心烦易怒、自汗、失眠等4个症状方面。 3、中医证候分布及用药特点 激素受体阳性乳腺癌术后高危患者的巩固期常见单证为气郁、痰湿、气虚、阴虚，但大多数情况时以兼证的形式存在。