【摘 要】
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银杏蜜环口服溶液是由银杏叶提取物与天麻蜜环菌粉进行科学组方而成的复方制剂,主要应用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病,具有抗炎、抗氧化、扩张血管、抑制血小板聚集和活化、促进血管新生等药理活性。该制剂化学成分复杂,关于物质基础的进一步阐明具有重要意义;且现行标准中缺乏对蜜环菌的检测,不能全面评价银杏蜜环口服溶液的整体质量,因此对银杏蜜环口服溶液的质量基础有待深入研究。本研究针对银杏蜜环口服溶液在质量
【基金项目】
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津市科技计划项目“心血管疾病防治的活性组分筛选及成药性评价”；
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银杏蜜环口服溶液是由银杏叶提取物与天麻蜜环菌粉进行科学组方而成的复方制剂,主要应用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病,具有抗炎、抗氧化、扩张血管、抑制血小板聚集和活化、促进血管新生等药理活性。该制剂化学成分复杂,关于物质基础的进一步阐明具有重要意义;且现行标准中缺乏对蜜环菌的检测,不能全面评价银杏蜜环口服溶液的整体质量,因此对银杏蜜环口服溶液的质量基础有待深入研究。本研究针对银杏蜜环口服溶液在质量控制研究中的关键问题,建立了“化学成分解析、多成分含量测定、特征指纹图谱分析”的研究方法,同时基于化学动力学系统探究了黄酮醇苷化合物的稳定性,完善了银杏蜜环口服溶液的质量控制方法,为其生产、包装、存储提供了科学依据。1、基于UHPLC-Q-Orbitrap MS技术,对银杏蜜环口服溶液化合物进行了系统解析。结合文献、专著报道的相关数据,共鉴定了银杏蜜环口服溶液中67个化学成分,主要包括核苷类（腺苷、鸟苷、尿苷等）、有机酸类（没食子酸、原儿茶酸、咖啡酸等）、萜类内酯类（白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B等）、黄酮类（槲皮素、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖苷、芦丁、槲皮素-3-O-[2’’-（6’’’-p-香豆酰基）-葡萄糖基]-鼠李糖苷等）、氨基酸类（脯氨酸、亮氨酸等）及添加剂等成分,通过对照品比对共确证了其中34个化合物,进一步明确了银杏蜜环口服溶液的化学成分。2、基于UPLC-PDA技术,以尿苷、腺苷、鸟苷、安赛蜜、5-羟甲基糠醛、原儿茶酸、对羟基苯甲酸、苯甲酸钠、芦丁/异槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷、异鼠李素-3-O-芸香糖苷、槲皮素-3-O-[2’’-（6’’’-p-香豆酰基）-β-D-葡萄糖基]-α-L-鼠李糖苷为指标,建立银杏蜜环口服溶液的多成分定量分析方法。将建立的方法应用于多批次保质期内及过期品中指标成分的含量测定分析,研究结果表明保质期内产品表现出良好的批间一致性,且其中安赛蜜及苯甲酸钠两种添加剂的用量均符合世界卫生组织（WHO）或中国药典2020版中相应规定;黄酮醇苷化合物在过期品中呈现出明显的下降趋势。3、基于UPLC-PDA技术构建了银杏蜜环口服溶液的特征指纹图谱,开展不同批次产品的特征指纹图谱研究。不同批次产品呈现出19个特征指纹峰,各成分的相对保留时间相似,表明各特征峰稳定性较好。通过与对照品比对、质谱鉴定,对部分特征指纹峰进行指认;利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统对不同批次银杏蜜环口服溶液进行相似度分析,22批产品相似度均大于0.9,表明该产品质量相对稳定,该UPLC特征指纹图谱方法科学可行,可作为银杏蜜环口服溶液的质量评价方法。基于特征指纹图谱检测方法,探究银杏蜜环口服溶液及其原料药材的相关性,结果表明该制剂成分归属一致性良好。4、为进一步探究银杏蜜环口服溶液中黄酮醇苷化合物的稳定性规律,本研究基于化学动力学的分析,系统开展了不同温度和酸碱度条件下五个黄酮醇苷的稳定性研究,包括芦丁、山柰酚-3-O-芸香糖苷、异鼠李素-3-O-芸香糖苷、槲皮素-3-O-[2’’-（6’’’-p-香豆酰基）-β-D-葡萄糖基]-α-L-鼠李糖苷、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖苷。系统探究了黄酮醇苷化合物的降解规律,结果表明黄酮醇苷化合物B环上是否存在邻二酚羟基及C环3-OH位糖取代的类型直接影响化合物的稳定性;黄酮醇苷化合物在低温和酸性条件下具有良好稳定性,为含该类成分的相关制剂开发、生产、包装及存储提供依据。
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