目的:评价血通丹滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性及安全性。方法:1.此为多中心的临床试验,整个试验共入组受试者144例,将其分别分布于8个临床试验中心,我中心入组受试者例数24例,脱落0例。依据随机、双盲、与安慰剂平行对照的原则,将实验组与对照组例数按1:1分配。即随机分为实验组12例(给予血通丹滴丸口服,饭后服,每次15丸,3次/日,),对照组12例(给予血通丹滴丸模拟剂口服,饭后服,每次15丸,3次/日);2.实验前比较两组受试者性别、年龄、心绞痛疼痛分级、周发作频率、伴发基础病及合并用药等情况(见表1-6),经统计学分析未见显著差别(均见P>0.05),提示两组受试者具备可比性;导入期2周,治疗期8周;用药后,记录两组病人治疗前后中医证候积分、冠心病心绞痛积分并给予统计处理,并进行疗效对比(见表7至表10);3.记录两组受试者心电图疗效,进行疗效评估(如表11),以及两组病人运动持续时间比较(如表12);4.观察两组受试者的生命体征,血、尿、粪三大常规,心电图,肝肾功能,凝血功能,尿妊娠试验等临床检查及不良事件(包括药物毒副作用),以评估药物的安全性;5.所有数据采用SAS 9.13软件进行分析。疗效指标分别根据全分析集和符合方案集进行分析,安全性指标用安全性数据集进行分析。结果:1.治疗后组间对比:⑴两组受试者中医证候疗效比较(见表7):总有效率实验组91.7%优于对照组为50%;⑵两组受试者心绞痛证候疗效效比较(见表9):总有效率实验组75.0%优于对照组33.3%;⑶两组受试者心电图疗效比较(见表11):总有效率实验组66.7%优于对照组16.7%;⑷两组活动平板运动持续时间比较(见表12):实验组较对照组显著延长;⑸两组中医证候积分及心绞痛积分比较:实验组均低于对照组。上六项分别经统计学分析,差异明显,均有统计学意义(P<O.05);2.治疗前后对比:⑴实验组治疗后中医证候积分及疗效、心绞痛积分及疗效、心电图疗效、运动持续时间均优于治疗前,差异经统计学分析,有统计学意义(P<0.05);⑵对照组治疗后与治疗前比较,上六项比较经统计学分析差异无统计学意义(P>0.05);以上多方面的比较,说明血通丹滴丸可以改善患者的症状,进一步表明该药对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)有效;3.从不良反应方面来看,治疗前后两组受试者生命体征、血、尿、粪三大常规,心电图,肝肾功能,凝血功能,不良事件发生率均无异常,说眀该药用于临床床是安全的。结论:血通丹滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)安全、有效。其作用机制可能与降低冠脉阻力和增加冠脉血流量,抑制血小板聚集,改善血液流变性,抗血栓形成等作用有关。