目的：1文献研究归纳古代中医文献中论治头痛的方剂和药物,分析总结其常用药物、配伍规律、辨证理论与治疗方法；并对中医学论治头痛理法方药的时代演变与源流发展进行分析。为临床研究中优化治疗用方提供文献支持及指导。2临床观察观察中药协定汤剂头痛经验方治疗原发性头痛的临床疗效。希望通过本研究,有效评价中药协定汤剂头痛方的临床疗效,为将来朝向院内制剂研发做好前期基础工作。方法：1文献研究本研究以汉代至清末(1911年)现存中医文献所载的治疗头痛的方药为研究对象,采用电脑检索与人工检索相结合的方法进行文献整理。电脑检索来源为《中华医典》数据库,人工检索与手工复检来源于北京中医药大学图书馆馆藏书籍。建立数据库,运用统计学方法进行数据处理,并以中医药学理论对统计结果进行研究分析。2临床观察本研究收集调查原发性头痛患者50名,以头痛经验方为基础方并进行随证加减。观察治疗前、治疗3天后、治疗7天后以及1个月后随访时,患者头痛相关症状评分、中医证候量化得分的改善情况。将以上数据建立数据库,运用统计学方法进行数据处理与结果分析。结果：1文献研究本研究共收得方剂652首,用药总频数为4272次。 (1)汉代以前(包括汉代)方剂12首,占1.84%,用药频数和为57次,占1.33%。姜、甘草(炙)为汉代及以前医家治疗头痛最常用的药物,以温性平性、味辛甘的药物为多见。 (2)魏晋南北朝时期方剂54首,占8.28%,用药频数和为281次,占6.58%。姜、甘草(炙)仍为本时期最常用的药物,其次是桂枝、独活；方剂用药寒热属性较为均衡,仍以辛温药为最常用,其次为苦平、甘平和甘温药。(3)隋唐五代十国时期方剂106首,占16.26%,用药频数和为782次,占18.31%。桂枝、姜、甘草(炙)仍占据最常用的药物的前三名；辛温药为最常用,其次为甘平、甘温和苦平药。(4)宋金元明清时期方剂480首,占73.62%,用药频数和为3152次,占73.78%。甘草作为组方中必备的佐药使用频数最高；其次是川芎、石膏、防风、羌(独)活；辛温药物仍为最多用；与前期相比,本期药物较为丰富,动物药也有较多使用。(5)从汇总数据看,古代医家辨治头痛各时期均以辛温药为最常使用,如桂枝、姜、川芎、防风、羌(独)活等,辛而微寒的石膏也较常使用。此外,甘草作为佐使药,历代均有较高使用频率。2临床观察(1)本研究组原发性头痛患者以女性多见,男女病例数比为1：1.63；发病年龄区间集中在20-59岁,其中以40-49岁病例数最多,60岁以上病例数逐渐减少。有头痛家族史的占总数的22%；吸烟史和饮酒史分别占20%和16%。(2)本研究组原发性头痛患者的病程平均为(3.20±36.77)年,其中,占比例最大的为1-6个月之间。有明确基础疾病的占66%,以颈椎病最为多见(44%),其次为高血压病(38%)、脑卒中病史(12%)、高脂血症(18%)、焦虑抑郁状态(8%)、糖尿病(14%)。 (3)本研究组原发性头痛患者的西医分型以紧张型头痛为最多(52%),其次为偏头痛(36%)、丛集性头痛(8%)、其他类型的原发性头痛(4%)。 (4)本研究组头痛患者的中医证候以风证最多见(46%),其次为火热证(12%)、痰湿证(8%)、血瘀证(10%)、郁证(4%)、气虚证(8%)、血虚证(2%)、阴虚证(4%)、阳虚证(6%)。经治疗3天、7天和1个月后随访的有效率分别为22%,84%和98%。患者头痛相关症状评分、中医证候评分均较治疗前有所改善,经分析后有统计学意义(P<0.01)。中医证候方面,治疗7天后,风证、郁证、痰湿证、血瘀证、气虚证、阳虚证6个证候的改善有显著性差异(P<0.05)；1个月后,风证、郁证、痰湿证、火热证、血瘀证、气虚证、阳虚证7个证候的改善有显著性差异(P＜0.05)。研究结论：1文献研究历代中医学论治头痛的理法方药有一脉相承之处。古代医家治疗头痛多用辛类发散药,体现了从风论治的中医学头痛诊治规律。甘草作为佐使药,历代均有较高使用频率,体现了中医学辨治头痛的君臣佐使制方思想,注重对中焦胃气的固护。历代治疗头痛的方剂平均药味为6.55味。提示我们在临床用药治疗头痛的医疗实践中,应注意使药味精当,勿堆药、迷信大复方,同时遵循君臣佐使的制方思想、四气五味的配伍合化法则,从而提高临床疗效,减少社会医疗开支、减轻患者经济负担。2临床观察临床研究结果显示,采用中药协定汤剂头痛经验方治疗原发性头痛临床疗效确切,对于改善相关中医证候亦有较好疗效。临床观察中未见不良事件,患者依从性良好。是一种安全有效、无副作用的治疗方法,可在临床中推广应用。