目的：观察补肾固冲止血方治疗肾阴虚型经间期出血的临床疗效，初步探讨其可能的作用机理，为临床治疗及推广应用提供科学依据。方法：选取符合纳入标准的60例中医诊断为肾阴虚型经间期出血的患者随机分为两组，治疗组30例，口服补肾固冲止血方，每日一剂；对照组30例，口服血平胶囊，每次四粒，每日三次。均于月经周期第10±2天开始，连续用药7天，3个月经周期为1疗程，用药后每个月经周期后进行症状积分评定，治疗一个疗程后比较两组的临床疗效、止血效果、中医证候疗效及血清雌二醇（E2）、孕酮（P）的变化情况以评价补肾调冲止血方的临床疗效。结果：1.治疗组与对照组临床总有效率分别为93.3％、80.0％，两组比较有显著性差异（P＜0.05）；在止血效果上，两组总有效率分别为80.0％、60.0％，两组比较有显著性差异（P＜0.05）,提示治疗组的综合疗效和止血效果均优于对照组。2.两组在改善头晕耳鸣、腰膝酸软、手足心热、夜寐不宁等中医证候方面，都有一定的疗效，两组比较有显著性差异（P＜0.05），治疗组优于对照组。3.治疗组可提高雌二醇和孕酮水平（P＜0.01）。结论：补肾固冲止血方治疗经间期出血有较好的疗效，能明显改善相关临床症状，具有良好的止血效果及整体调节功效。其可能与补肾固冲止血方能够增强免疫力，直接作用于凝血系统、促进血液的凝结，调节下丘脑—垂体—卵巢性腺轴的作用机理有关。