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腹腔粘连是腹腔外科手术后的常见病症。据报道腹腔手术后的首次发病率高达93%。从粘连形成的过程来看,在腹膜受创后愈合时,严重的炎性反应是导致粘连产生的关键因素。目前临床上预防粘连最常用的方法为物理屏障法,但目前的防粘连产品在应用中都有一定的局限性。针对市场需求,我们设计开发了适合临床使用的Ⅲ类植入型纤维膜产品。本文旨在深入研究设计开发过程中的关键科学问题,探讨材料的化学组成及物理结构对其降解吸收行为、组织相容性的影响,并最终全面地分析影响可吸收纤维膜在临床使用过程中操作性、安全性及有效性的关键因素。 1.结构设计和性能考察:结构上,采用静电纺丝技术获得微观上具有类细胞基质骨架的结构,以提高其植入体内的生物相容性;材料上,通过调节两嵌段共聚物聚乳酸-聚乙二醇(PDLA-b-PEG)的加入量,改善聚乙丙交酯(PDLGA)纤维膜遇水收缩的现象,而且在湿润状态下依然能够保持纤维结构的稳定性并维持纤维膜足够的力学性能。 2.降解性能考察:纤维膜的多孔结构有利于酸性降解产物的及时扩散,可有效避免降解过程中pH值的大幅下降,此结构性能有利于提高材料应用过程中的安全性。 3.操作性考察:与致密膜相比,纤维膜由于其良好的柔性和粗糙的表面更易于与组织贴合,具有易操作性,不需缝合便能固定在创面之间发挥阻隔作用。 4.体内有效性和安全性评价:选用大鼠和小型猪作为动物实验模型,进行临床前的综合评价。相对于市售防粘连膜,以及具有相同化学组分的致密膜,纤维膜具有更低的粘连发生率和粘连强度。进一步的,从细胞行为和免疫学角度来看,纤维膜植入过程中炎性反应较低,具有很好的安全性。 5.作为组织修复材料的新启发:当采用较薄的纤维膜进行防粘连处理时,反而观察到纤维膜促进粘连的现象,然而其粘连强度却远低于negative组。在创面愈合过程中,纤维膜始终起着组织工程支架的作用。厚度相当于对细胞在纤维膜表面铺展和径向生长的调控。这种通过简单调控材料的物理参数从而获得材料不同功能性的发现,可成为扩展材料应用空间的方法。