目的通过临床观察苁归益肾颗粒治疗2型糖尿病合并骨质疏松症(肾虚血瘀型)患者的相关指标变化情况,客观评价苁归益肾颗粒临床治疗效果和药物安全性,为苁归益肾颗粒运用于临床治疗2型糖尿病合并骨质疏松症的推广提供有力依据。方法符合本研究疾病诊断标准、纳入标准的62例2型糖尿病合并骨质疏松症患者,采用随机、平行、对照的方法,按1:1的对照原则,随机分为治疗组31例和对照组31例。在饮食、运动和糖尿病常规降糖治疗的基础上,对照组予阿仑膦酸钠每周三1片(70mg),早晨空腹口服;治疗组在对照组的基础上加用苁归益肾颗粒,每日1剂,早晚各1次冲服。两组均治疗2个疗程(6个月)。监测患者的血、尿、粪及肝肾功能等常规指标;观察治疗前后两组患者的中医证候积分、空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2h PBG)、糖化血红蛋白(Hb A1c)、空腹胰岛素(FINS)、餐后2小时胰岛素(2h PINS)、胰岛素抵抗指数(IRI),血清钙(Ca)、血清磷(P)、血清碱性磷酸酶(ALP)、雌二醇(E2)、睾酮(T)、各部位骨密度(BMD)、血清I型前胶原氨基端前肽(PINP)、血清I型胶原交联羧基末端肽(CTX-I)、血清抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP-5b),采用SPSS23.0对所得结果进行统计学分析,客观评价苁归益肾颗粒的临床疗效和药物安全性。结果1.临床研究结果表明,经2个疗程治疗后,治疗组疾病治疗总有效率达86.2%,对照组疾病治疗总有效率为64.3%,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.两组相对治疗前的中医证候总积分均有所降低(P<0.05或P<0.01),且治疗组优于对照组(P<0.01)。两组的症状和体征相比治疗前均有不同程度改善,治疗组临床症状改善总有效率是93.1%;对照组总有效率是72.4%。经统计学分析处理,治疗组神疲乏力、头晕耳鸣、自汗盗汗、夜尿频多症状较对照组有显著改善(P<0.01);在腰背疼痛、腰膝酸软、口渴多饮、心烦失眠上,治疗组也较对照组改善明显,差异有统计学意义(P<0.05)。3.治疗组FPG、2h PBG、Hb Alc水平均明显降低,较治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),且FINS、2h PINS均明显降低,IRI得到改善,较治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);组间比较,治疗组FPG、2h PBG、Hb Alc、FINS、2h PINS、IRI改善程度优于对照组(P<0.05或P<0.01)。4.两组患者腰椎L1-4、股骨颈、股骨大粗隆及Ward三角区骨密度值均较治疗前改善(P<0.05或P<0.01),且治疗组的改善幅度明显优于对照组(P<0.05或P<0.01)。5.治疗后两组对血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶有一定的改善作用,但与同组治疗前及组间比较均无统计学意义(P>0.05)。6.治疗组患者血清PINP、血清CTX-I水平均较治疗前明显下降(P<0.05);治疗组与对照组相比降低明显(P<0.05)。两组患者血清TRACP-5b水平较治疗前均明显下降(P<0.05或P<0.01);组间比较,治疗组相比对照组降低显著(P<0.01)。7.治疗组男性患者血清雌二醇虽有改善,但与同组治疗前及对照组比较无意义(P>0.05);血清睾酮较治疗前升高(P<0.05),且优于对照组(P<0.01)。治疗组女性患者血清雌二醇较治疗前显著上升(P<0.01),升高程度大于对照组(P<0.01);血清睾酮较治疗前下降(P<0.05);但较对照组差异无统计学意义(P>0.05)。8.两组患者血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能等检查指标均未见明显异常,未发现有过敏反应和严重的不良反应。结论通过本研究发现,运用苁归益肾颗粒治疗2型糖尿病合并骨质疏松症患者(肾虚血瘀型),可以明显改善中医临床症状,降低中医证候积分,控制血糖水平,改善胰岛素抵抗,提高骨密度,调节骨代谢。苁归益肾颗粒采用传统中药浓缩颗粒剂,具有服用方便的优点,并且无明显的不良反应和毒副作用,值得推广运用于治疗2型糖尿病合并骨质疏松症。