药品专利是生物制药业的核心竞争力,药品专利政策直接影响制药企业的发展,本文研究目的在于探讨国内外药品专利政策对生物制药业的影响。本文综合运用了文献调研法、分析归纳法、典型分析法和典型案例研究等方法,从分析药品专利政策最完善的发达国家美国开始,到成功运用专利战略迅速发展的日本药品专利政策,再到分析代表发展中国家的印度药品专利政策对其制药业的影响。随后从我国生物制药业现阶段发展密切相关的药品专利强制许可和非专利药问题入手,具体阐述了这两个热点问题中具体的相关药品专利政策对国内外生物制药业的影响,最后分析了我国的药品专利政策,剖析了我国近期专利纠纷典型案例,并对我国制药企业的专利战略提出了一些相关建议。论文分5个部分,第一、二部分阐述了相关概念,分析了美国、日本和印度三个典型的代表发达国家和发展中国家的药品专利政策。重点分析了近期美国的专利法改革及其他药品相关法案中药品专利政策对制药业的影响,以及对美国药品专利制度产生重大影响的生物制药专利案例,阐述了美国药品专利制度对我国的借鉴意义；对运用专利战略非常成功的日本专利制度改革进行了分析,根据日本制药业发展的4个阶段,分析了不同阶段中日本药品专利政策的变化和对日本生物制药业的影响,以及日本生物制药业专利战略的启示；最后比较了印度旧专利法和新专利法中药品相关专利政策对印度生物制药业的影响,并分析了一些印度制药企业应对策略。第三部分就生物制药专利热点问题中的强制许可和非专利药问题进行了分析。药品强制许可部分重点研究了强制许可的法理基础及药品专利许可制度发展的过程,分析了世界各国药品专利强制许可现状,说明强制许可仍是发展中国家获得低价药物的有效手段,并对比分析了我国的药品强制许可制度的演变、主要程序、实践,以及强制许可对我国制药企业的影响。非专利药部分重点对非专利药的现状、国外非专利药的政策趋势、制药巨头寻求解决专利药到期的途径、以及发展中国家针对专利药到期的机遇所采取的措施进行了研究,分析了我国非专利药的政策和制药企业针对非专利药现状的对策。第四部分主要分析了我国生物制药相关的专利政策,同时从分析药品专利纠纷案例角度,启示我国制药业应对专利纠纷的策略。分析了我国专利法的历史沿革和生物制药专利的保护对象,我国专利法第三次修订对制药行业的影响、我国与药品注册法规相关的专利制度情况,从典型案例角度分析了我国药品专利纠纷和启示。第五部分是对我国生物制药企业专利战略的思考。先分析了我国制药企业专利战略的实施现状,剖析了国外企业利用药品专利政策的实践和应对专利热点问题的策略,提出了一些我国制药企业针对药品专利政策的对策建议。