近年来医疗器械行业不断崛起,但多品种、小批量、高要求的特性将大多的国内外企业拦在了这扇大门外。本文所选择的企业在2011年底和一家国际医疗设备制造企业洽谈,准备引进一款心血管造影机控制柜,将其转移到国内生产,从意义上来说,这是心血管造影机类产品首次转移国内生产的一个机会,也代表着国际企业开始相信中国供应商有能力生产此类高端医疗设备,无论是从企业前景还是从国际影响考虑,均必须抓住这次机会,力求项目能顺利转移生产。从医疗设备的特性来看,首先必须保证所生产的控制柜的质量能完全符合客户的要求,其发生医疗事故的风险能控制在最低限度。为达到顺利项目引进的目的,本文拟通过对项目在引进过程中的各种风险评价,根据风险的等级策划相应的措施,来控制产品最终国内生产状态下的风险水平,从而能为产品顺利转移铺平道路。轮文将围绕两点来展开:零件质量风险和过程质量风险。零件质量主要通过研究企业历史供应商质量问题以及产品在国外样机阶段的零件问题,使用决策树分析法对零件的关键程度进行分析并定义出关键零件,在企业现有手段的基础上对关键零件和一般零件的控制方法进行修订调整,以适应心血管造影机控制柜产品的特性。过程质量通过系统FMEA确定系统各模块间的风险,通过PFMEA评价产品在生产制造过程中的风险;通过研究客户要求测试项目的风险,来评价产品从开发、生产到测试过程中的各类风险因素,策划相应的改进措施,以此来控制企业制造生产阶段的风险水平。经过对项目风险的评价和控制,整个项目已经顺利实现项目国内转移,并通过近半年在质量水平上明显优于其他医疗产品,从实际效果上证明课题的研究和方法是适宜的、有效的,达到了课题研究的目的,也希望以此为一个导向模板,给医疗电装行业的同仁提供一些借鉴。