【摘 要】
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利福昔明是一种新的利福霉素衍生物,抗菌谱广,抗菌活性强,其MIC50为4mg/L,MIC90为8mg/L.适用于口服治疗细菌肠道感染.由于利福昔明不能通过胃肠道粘膜吸收,其可以在胃肠道内
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利福昔明是一种新的利福霉素衍生物,抗菌谱广,抗菌活性强,其MIC50为4mg/L,MIC90为8mg/L.适用于口服治疗细菌肠道感染.由于利福昔明不能通过胃肠道粘膜吸收,其可以在胃肠道内以极高浓度存在较长时间,而体内其它器官中并不存在,故毒副作用极小.目前,利福昔明的剂型包括片剂、干混悬剂和霜剂.基于利福昔明水溶性较差,我们开发了利福昔明软胶囊,以提高利福昔明的疗效.该研究包括以下内容:一.处方前研究.1.测定利福昔明的酸碱解离常数.2.利福昔明水中稳定性的研究.3、利福昔明多晶型的研究.4.溶解度和溶出速度研究.二.利福昔明软胶囊剂型研究.1.处方筛选与工艺研究:实验制备了以利福昔明PEG400混悬液为内容物的软胶囊.采用正交实验设计来筛选和优化处方,利用混悬液的表观流动性作为指标,筛选出合适的处方.2.质量研究:研究了利福昔明软胶囊质量研究工作中的含量测定方法、溶出度实验方法和有关物质检查方法.3.利福昔明软胶囊稳定性研究:经过3个月加速实验未发现内容物,有关物质和外观变化,该品基本稳定.室温留样的进一步实验仍在进行中.
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