羊耳菊药材质量标准的规范化研究

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羊耳菊为菊科旋覆花属植物羊耳菊Inula cappa(Buch-Ham.)DC.的干燥全草,又名白牛胆、山白芷、白面风、羊耳茶、娜罕、美叉列大力王,生于海拔500~3200m的亚热带和热带低山和亚高山的湿润或干燥的丘陵、荒地、草地或灌丛中,分布于我国南方各省区,越南、缅甸、泰国、马来西亚和印度也有分布。其味辛微苦,性平,具有散寒解表、祛风除湿、行气止痛、清热解毒之功,主治风寒感冒,咳嗽,头痛,胃痛,风湿腰腿痛,痢疾,泄泻,肝炎,产后感冒,月经不调,痔疮,疥癣,跌打肿痛。   羊耳菊为我国南方的一种民族草药,分布广泛、资源丰富。但目前为止只有云南、四川、贵州三个省区对其制定过简单的质量标准,难以实现其药材质量的稳定、安全、可控。因此,对其质量标准进行提升的研究工作有一定的理论价值和实际应用价值。   本文通过对羊耳菊药材生药学、内在质量方面的研究,最终提高完善并建立规范性的羊耳菊药材质量标准草案。通过对药材性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定等对羊耳菊药材进行生药学研究;内在质量控制主要以羊耳菊中总酚类的含量和百里香酚的含量为检测指标,用紫外分光光度法、高效液相色谱法进行含量测定;用气相色谱、气相色谱-质谱联用法对羊耳菊药材挥发油进行含量测定和成分分析;再辅以各种总浸出物的监测,以及水分、灰分、重金属的控制对羊耳菊药材进行全面的质量监控。   通过以上研究,得出以下实验结果并拟定羊耳菊药材质量标准草案:   1.生药学研究具有重要的实际意义,具体特征见论文生药学研究部分。   2.浸出物项目   水溶性浸出物:冷浸不低于5.00%;热浸不低于14.00%。   95%乙醇浸出物:冷浸不低于2.00%;热浸不低于2.50%。挥发性醚浸出物:不低于0.10%。   3.含水量不高于14.00%。   4.羊耳菊的总灰分不高于6.00%,酸不溶性灰分不高于2.00%,生理灰分不高于5.00%。   5.参照2005版药典附录LXE重金属检查法中的第二法检查,羊耳菊药材重金属检查均合格。   6.挥发油的含量不低于0.70%。   7.总酚类的含量测定采用紫外可见分光光度法,总酚类的含量不低于2.00‰。   8.百里香酚的含量测定采用高效液相色谱法,含量不低于0.10‰。
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