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研究目的:临床评价通幽合剂治疗儿童功能性便秘实热证的有效性和安全性。研究内容及方法:1.实验设计:采用随机分组、对照的设计方法,选择本院儿科1-14岁功能性便秘(FC)患儿辨证属实热证型60例,采用随机数字表的方法分成2组。观察各组治疗前、疗后07天、14天疗效及安全性指标,并随访28天。2.治疗方法:在基础治疗同时,两组加用口服药物。对照组:麻仁润肠丸,1-3岁,每次半丸,每日2次;4-6岁,每次1丸,每日2次;7岁及以上,每次1丸,每日3次。治疗组:通幽合剂,1-3岁,每天半剂,开水冲化,分3次温服;4-6岁,每天1剂,开水冲化,分3次温服;7岁及以上,每天1剂半,开水冲化,分3次温服。均为自行排便或借助药物解除嵌塞症状后的第1天开始服药。口服药物疗程:14天(±2天)。3.观察方法:分别于治疗前、疗后07天、14天、28天进行访视,记录每次访视的主症次症情况,并即时填写CRF表。结果:1.起效时间:通幽合剂组和麻仁润肠丸组相比,在起效时间方面有统计学差异(p<0.05)。2.主症积分和:两组治疗的第7天、14天主症积分和与初诊相比均有显著改善(p<0.01),并且通幽合剂组积分改善更为明显,两组相比有统计学差异(p<0.05)。3.主症疗效:两组治疗7天后,通幽合剂组总痊愈率和总愈显率分别为28.57%和71.42%,麻仁润肠丸组总痊愈率和总愈显率分别为13.79%和41.38%;两组治疗14天后,通幽合剂组总痊愈率和总愈显率分别为50%和78.57%,麻仁润肠丸组总痊愈率和总愈显率分别为24.14%和55.17%,两组7天主症疗效、14天主症疗效相比均有差异(p<0.05)。4.中医证候积分:两组7天、14天中医证候积分与初诊相比均有明显差异(p<0.01);通幽合剂组与麻仁润肠丸组相比,7天证候积分无差异(p>0.05),14天证候积分有差异(p<0.05)。5.中医证候疗效:两组治疗7天后,通幽合剂组总愈显率和总有效率分别为39.29%和89.29%,麻仁润肠丸组总愈显率和总有效率分别为24.14%和75.86%;治疗14天后,通幽合剂组总愈显率和总有效率分别为71.43%和96.43%,麻仁润肠丸组总愈显率和总有效率分别为51.72%和86.21%,两组7天中医证候疗效、14天中医天证候疗效相比均有差异(p<0.05)。6.主要症状:治疗14天后,组内相比,两组各主症治疗前后相比均有显著差异(p<0.01);组间相比,在排便间隔和排便困难方面两组存在差异(p<0.05),大便干结方面两组无差异(p>0.05)。7.次要症状:治疗14天后,组内相比,两组各次要症状均有差异(p<0.05);组间相比,在排便时间、口唇干、手足心热、面赤唇红、尿短黄方面两组评分无差异(p>0.05),在腹部胀满、不思饮食、口臭方面两组评分有差异(p<0.05)。8.远期疗效:通幽合剂组和麻仁润肠丸总有效例数分别为27例和25例,随访28天,复发率分别为29.63%和56%,两组复发率相比有差异(p<0.05)。结论:通幽合剂治疗儿童FC实热证临床疗效显著,且无不良反应,值得临床推广。