20世纪以来,随着生物制药技术的发展,很多顽疾已被攻克,药品被认为是治病救人的天使,但与此同时很多最初被认为是合格的药品却最终导致了数以万计的人健康遭受损害甚至生命的丧失。国外早已对这种缺陷药品致人损害的民事责任制度予以重视并立法加以规制。据统计我国每年有近20万人死于缺陷药品的侵害,但我国在缺陷药品侵权责任制度上的相关规定甚少,面对数目如此庞大的药害事故,我国在缺陷药品侵权民事责任立法方面就显得严重滞后,因此加速对该民事责任制度的立法就显得尤为重要。文章就缺陷药品侵权的基本问题进行阐述,探讨了缺陷药品的定义、特征及分类,从这些基本概念让人们对缺陷药品有了概括性的了解,并进一步通过对缺陷药品侵权与相关侵权行为的比较,使读者对缺陷药品有更深入的了解。因缺陷药品的认定标准历来是复杂的讨论问题,是适用强制性规范还是适用不合理危险作为缺陷药品的认定标准,我国很多学者对此也各持己见,本文对各种观点进行深入剖析。在缺陷药品侵权的民事责任归责原则适用问题上,通过对过错责任原则和严格责任原则的分析,来确定对不同责任主体适用何种归责原则。同时文中通过对人身损害赔偿、精神损害赔偿以及惩罚性损害赔偿三方面来剖析我国缺陷药品损害赔偿制度的相关规定及不足。本文通过比较分析英美法系和大陆法系相关国家关于缺陷药品的认定标准、缺陷药品侵权的民事责任归责原则以及其损害赔偿制度的规定,从而为我国不完善的缺陷药品侵权责任制度提供借鉴。经过一系列对缺陷药品侵权相关问题的分析,并通过对国外先进立法的比较得出相关结论,应当采用不合理危险作为缺陷药品的唯一认定标准,同时针对不同责任主体适用不同归责原则,对生产者苛以严格责任原则而销售者则适用过错推定的侵权责任原则,并将惩罚性损害赔偿制度纳入到缺陷药品侵权赔偿制度之中。