板蓝根提取工艺及质量标准的研究

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板蓝根为十字花科植物菘蓝的干燥根,在中国有广泛的栽培,是我国多年来常用的清热解毒药,具有抗病毒、抗内毒素、解热镇痛、抗炎、活血化淤、抗癌的功效,有文献报道上述功效主要与其所含水溶性成分氨基酸、多糖和脂溶性成分靛玉红、靛蓝等有效成分有关。而目前板蓝根制剂的提取工艺是水提醇沉法,该工艺能明显造成脂溶性有效成分的损失,为此本课题对板蓝根的提取工艺进行了系统的研究,并对板蓝根制剂的质量标准进行了研究。本课题以板蓝根中两种有效成分(精氨酸和靛玉红)的含量指标为依据,优选醇溶液的提取工艺,并通过正交实验对影响该工艺的条件进行筛选,确定70%乙醇溶液,加入体积为12倍量,提取3次,每次1小时为最佳提取工艺。并依据药典方法,制得了板蓝根颗粒剂。本课题采用高效液相色谱法对板蓝根制剂的质量标准进行了研究。在甲醇:水(80:20),加入辛烷磺酸钠(C8H17NaO3S)使其浓度为0.005mol/L、加入磷酸二氢钾(KH2PO4)使其浓度为0.02mol/L,用磷酸调节至pH2.6为流动相,检测波长206nm的液相条件下,对精氨酸的含量进行了测定;同时在甲醇:水(80:20)(0.1%二乙胺,用醋酸调中性)为流动相,检测波长289nm的液相条件下,对靛玉红的含量进行了测定,根据对三份样品的测定结果得出本颗粒剂中精氨酸的含量为9.79mg/g、靛玉红的含量为4.12μg/g。并且对板蓝根制剂进行了薄层鉴别研究,分别以靛玉红和精氨酸对照品为对照,以正已烷-二氯甲烷-丙酮(5:4:1)和正丁醇-冰醋酸-水(19:5:5)为展开剂,结果显示所建立的薄层鉴别方法成熟、稳定,可作为靛玉红和精氨酸的薄层鉴别方法。制剂方面,本课题进行了中试放大试验。为进一步的大生产奠定了基础。
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