以牛磺熊去氧胆酸为主的胆汁酸类成分是注射用UF的主要有效成分。本研究首先以药材为研究对象，对药材的化学成分、药理作用和临床应用方面进行了详细的综述。以UF药材的有效成分TUDCA为指标性成分，通过正交试验考察了乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数4因素，优化了原料药材UF有效成分的提取工艺；通过多个单因素试验确定了UF药材的最佳精制工艺。本试验以冻干粉针的成型性(appearance)、外观色泽(color)、再溶解性(reconstraction)、澄明度(transpareance)为评价指标，选择了甘露醇(Mannitol)、乳糖(milk sugar)、氯化钠(sodium chloride)、磷酸氢二钠(disodium hydrogen phosphate)四种辅料，考察了辅料的种类、辅料的用量及预冻时间对制剂成型性、外观色泽的影响；以TUDCA为指标，考察了PH值、辅料、除热原方法等对有效成分TUDCA含量的影响，确定了注射用UF冻干粉针的处方及制剂工艺。建立了UF药材、注射用UF及其中间体中胆汁酸类的HPLC指纹图谱质量控制标准以及指标性成分TUDCA的含量测定方法，根据多批次样品的检定结果，以相似度、指标成分TUDCA的含量这二个指标综合制订了UF药材、注射用UF及其中间体的质量标准。对UF药材、注射用UF及其中间体的指纹图谱进行了比较，三者之间相关性良好。对注射用UF进行了稳定性试验研究，包括影响因素试验、加速试验和长期留样观察试验，初步确定了注射用UF的储存条件和有效期。