妇炎康处方来源于临床验方,由黄柏、苦参、大黄、虎杖、侧柏叶等十味中药组成,具有治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂以及衣原体、支原体感染等功效。妇炎康凝胶是在中医药理论指导下,根据中药天然药物6-1-3类新药制剂要求,采用现代科技手段开发而成的制备工艺先进、质量标准完整、药理作用明确、临床疗效确切的新一代妇科良药。本文研究内容主要包括以下几个方面:制备工艺研究(提取、精制、浓缩干燥和成型工艺)、质量标准研究(定性、定量)和初步稳定性考察。制备工艺研究:以出固率和总生物碱得率等为指标,采用单因素试验和正交试验法,对黄柏、苦参的醇提工艺进行了研究,得到醇提的最佳工艺为:加8倍量的50%乙醇,回流提取三次,每次1.5小时;以出固率和大黄素、大黄酸以及大黄素甲醚总得率等为指标,采用正交试验法对大黄、虎杖、五倍子等中药的水提工艺进行了研究,得到水提的最佳工艺为:加10倍量水浸泡0.5小时,煎煮三次,每次1小时;以大黄素保留率和大黄素纯度为指标,优选了水提液的精制工艺,得到精制的最佳工艺为:水提液浓缩至相对密度为1.04～1.05(60℃)的清膏,选用ZTC1+1-Ⅱ型澄清剂絮凝澄清,澄清剂两组分的加入顺序为先B后A,ZTC1+1-Ⅱ两组分(浓度为1%)的用量分别为06mL.g-1(B)及03mL.g-1(A),作用温度为70℃,分别搅拌10分钟后保温30分钟,絮凝沉淀12小时;以产品的成型性、细腻性、稳定性、黏度等为指标考察了凝胶的成型工艺。在以上小试试验基础上进行了三批中试,证明工艺稳定可行。质量标准研究:以盐酸小檗碱、大黄素等化学对照品和黄柏、大黄等对照药材以及相应的阴性制剂为对照,通过薄层色谱法,建立了黄柏、大黄等处方中5味饮片的定性鉴别方法。以大黄素、大黄酸和大黄素甲醚为指标,通过HPLC法,建立了妇炎康凝胶的含量测定方法,并规定了最低限量。依据《中国药典》2010年版一部附录ⅠQ凝胶剂项下有关规定对中试样品的pH值、装量和微生物限度等进行了相应的检查,结果均符合规定。在上述研究工作的基础上,起草了妇炎康凝胶的质量标准草案。初步稳定性考察:由于凝胶剂是新型的中药剂型,根据其理化特性和使用目的,参考2010年版《中国药典》一部附录ⅠQ凝胶剂项下之要求,按质量标准草案上制定的方法,对三批中试产品进行了初步稳定性考察,经六个月的考察试验,证明各项指标均在合格范围内。