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研究背景:偏头痛以其高发病率、高复发率和高致残率严重危害着人类的健康,偏头痛具有发作-缓解的特点,发作期给患者造成直接的疾病痛苦和经济负担,是临床防治的重点。偏头痛发作期的治疗包括药物疗法和非药物疗法,因为偏头痛发作时多不在医院,因此干预措施的便捷性和可及性是影响其使用的重要因素。偏头痛发作期的非药物疗法如针灸、推拿等,对于缓解偏头痛发作具有较好的效果,但需要专业人员操作,专业性强而可及性不高。同时,偏头痛发作期多伴有恶心呕吐等胃肠道症状,因此口服治疗药物患者的接受度较差,也因其较多的副作用成为影响其临床使用的重要原因。本团队前期在《金匮要略》“头风摩散”的基础上初步研制头风摩膏,但对其治疗偏头痛发作期的有效性和安全性未进行规范评价。研究目的:（1）评价头风摩膏治疗偏头痛发作期的有效性;（2）评价头风摩膏治疗偏头痛发作期的安全性。研究方法:本研究参照 Guidelines of the International Headache Societyfor controlled trials of acute treatmentofmigraine attacks in adults:Fourth edition进行前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,根据纳入/排除标准选取病例40例,随机分为治疗组（头风摩膏）和对照组（甘油安慰剂）。在偏头痛发作时,两组分别取头风摩膏、安慰剂适量（绿豆大小,约1 g）涂抹于两侧太阳穴和风池穴,各部位按揉30秒,每例患者使用3次。记录两组病例的一般情况（性别、年龄、病程等）、基线期病情（头痛VAS评分、头痛程度分级、疼痛部位、诱因、伴随症状、证候评分等）、3次治疗后情况（每次使用后0.5小时、1小时、2小时、4小时、24小时头痛VAS评分、头痛程度分级、伴随症状及48小时内头痛复发情况等）。患者用药2小时后仍疼痛难忍可以服用止痛药物,所有在试验期间服用的药物名称、服用时间、剂量都需详细记录,随时记录不良事件。采用SPSS 22.0进行统计分析,以用药2小时头痛缓解人数比为主要疗效指标,以用药起效时间、用药后2小时头痛消失率、48小时复发率、两组用药后VAS评分比较、伴随症状评分比较等为次要疗效指标。研究结果:共39例患者完成本次研究,治疗组中1例因未按规定使用止痛药物脱落（自行退出）,故本研究中ITT数据集为治疗组20例、对照组20例,PPS数据集为治疗组19例、对照组20例,SS数据集治疗组20例、对照组20例,本研究中对药物有效性的评价采用PPS数据集进行统计分析,安全性评价采用SS数据集进行统计分析。（1）人口学资料:治疗组男性7例（36.84%）、女性12例（63.16%）,对照组男性5例（25.00%）、女性15例（75.00%）;整体病例平均年龄36.76±11.23岁,治疗组和对照组病例年龄均值分别为38.49± 11.68岁和35.32±10.55岁。对两组患者性别、年龄进行比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。（2）基线期病情:病程方面,整体病例平均病程为10.13±8.70年,治疗组平均病程为11.68±9.86年,对照组为8.65±7.14年;基线期VAS评分方面,治疗组为5.67±1.07分、对照组为5.45±1.13分;基线期头痛程度分级方面,治疗组轻度头痛6例（31.58%）、中度头痛10例（52.63%）、重度头痛3例（15.79%）,对照组轻度头痛8例（40.00%）、中度头痛9例（45.00%）、重度头痛3例（15.00%）,均以轻、中度疼痛为主;两组基线期伴随症状积分方面,治疗组为1.53±1.85分、对照组为1.40±1.39分。经比较,两组病程、基线期VAS评分、头痛程度分级及伴随症状积分差异均无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。（3）疗效分析:①头痛缓解率。治疗组头痛缓解病例8例（42.10%）明显优于对照组3例（15.00%）,经组间比较,差异有统计学意义（P＜0.05）,证明头风摩膏对偏头痛发作期有明显缓解作用。②起效时间。统计治疗组病例三次用药后自觉起效时间,分别为16.05±11.11分钟、15.53±10.06分钟及14.21±11.39分钟,整体平均起效时间为15.26±10.09分钟,起效时间相对稳定。对照组三次用药后分别有8例、8例、7例反馈没有明显效果,无法统计起效时间。③头痛VAS评分。治疗组三次组用药后0.5小时、1小时、2小时、4小时、24小时VAS评分均较用药前明显下降,其中,实验组第二次、第三次用药后0.5小时、1小时、2小时、4小时VAS评分与对照组比较有明显差异（P＜0.05）。④头痛缓解病例特点。治疗组2次及以上用药后2小时头痛缓解50%以上病例共8例,其中,男性2例（25.00%）,女性6例（75.00%）;平均年龄40.00±12.39岁,平均病程7.25±4.84年;头痛程度轻度3例（37.50%）、中度5例（62.60%）、重度0例;疼痛部位前三位依频次为头两侧及太阳穴（5例）、前额及眉棱骨（4例）、顶部（1例）;疼痛类型前三位依频次为胀痛（4例）、刺痛（3例）、跳痛（1例）;证候类型前三位依频次为风证（6例）、郁证（4例）、瘀证（3例）。（4）安全性分析:本项研究中治疗组有3例在使用后出现轻度灼热感,均于停止使用后10-20分钟消失,再次使用时未再出现,说明头风摩膏的临床应用安全性较好。研究结论:（1）头风摩膏外用按揉太阳穴、风池穴的治疗,对于偏头痛发作期具有明显缓解作用,可较短时间内有效改善偏头痛患者疼痛情况及伴随症状。（2）头风摩膏治疗偏头痛发作期的缓解病例以中度头痛为主,疼痛部位以头两侧及太阳穴、前额及眉棱骨多见,疼痛类型以胀痛、刺痛最多。（3）头风摩膏临床应用相对安全。