目的：本研究旨在对安神健脑口服液治疗心肾不交型慢性失眠患者的临床治疗效果进行观察分析，以匹兹堡睡眠质量指数、睡眠状况自评量表、中医证候积分等指标的变化来评价安神健脑口服液的临床疗效，用血常规、肝肾功作为观察指标评价安神健脑口服液的安全性。为丰富临床上治疗心肾不交型慢性失眠的治疗手段提供更多借鉴与参考。　　方法：选择延安市中医医院2016年9月-2017年10月收治的62例心肾不交型慢性失眠患者，应用随机数字表法随机分为治疗组与对照组。其中：治疗组31例，予以安神健脑口服液10ml口服3次/日；对照组31例，予以右佐匹克隆片3mg按需睡前口服。2组患者治疗4周后进行疗效评价，并于停药1月后随访。观察2组患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数评分（PSQI）、睡眠状况自评量表（SRSS）、中医证候积分等指标的变化；并就2组患者的有效率、中医证候改善情况、停药1月失眠复发率及用药安全性等情况进行观察分析。　　结果：临床共入组患者62例,治疗组因不愿继续治疗脱落1例；自觉效果不佳，放弃继续治疗1例，共29例完成临床观察。对照组因失访脱落1例，共30例完成临床观察。治疗前，2组患者基线资料（性别、年龄、中医证候积分、PSQI评分、SRSS评分等）比较，无明显差异（P＞0.05），具有可比性。（1）治疗组总有效率为86.2%，对照组总有效率90.0%，对照组总有效率高于治疗组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。（2）治疗后，2组患者中医证候积分较治疗前均得以改善（P＜0.05），治疗组优于对照组（P＜0.05），具统计学意义。（3）治疗后，2组患者PSQI评分较治疗前均降低（P＜0.05），2组间PSQI评分比较，差异无统计学意义。（4）治疗后，2组患者SRSS评分较治疗前均降低（P＜0.05），2组间SRSS评分比较，差异无统计学意义。（5）停药1月后，治疗组患者PSQI评分、SRSS评分优于对照组（P＜0.05），具统计学意义。（6）治疗期间，治疗组、对照组均无明显不良反应，且2组患者血常规、肝肾功、心电图等相关临床指标均无任何异常变化。（7）2组患者停药1个月后，治疗组复发1例，复发率为3.4%，对照组患者则有8例复发，复发率26.7%，与治疗组比较，具统计学差异（P＜0.05）。　　结论：（1）安神健脑口服液可有效改善睡眠状况，与右佐匹克隆片治疗慢性失眠相比较临床疗效相当。（2）安神健脑口服液在改善心肾不交型慢性失眠患者的中医证候方面明显优于右佐匹克隆片。（3）安神健脑口服液治疗心肾不交型慢性失眠的远期疗效较右佐匹克隆片理想。（4）安神健脑口服液未发现明显不良反应，具有良好安全性。