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目的:观察健脾消胀方对功能性消化不良脾虚气滞型患者的治疗效果及安全性。方法:参照西医FD罗马Ⅲ标准及中医症候标准筛选符合本试验人群36例,随机分为两组,治疗组24例,用健脾消胀方作为治疗药物,对照组12例,安慰剂作为对照组治疗药物。治疗前后对患者进行调查后填写调查问卷,调查问卷参考《中药新药临床研究指导原则》进行设计。试验完成后将临床症状根据《中药新药临床研究指导原则》中的相关规定进行评分,并且用X线透视标记物法,观察健脾消胀方对FD脾虚气滞型人群胃肠动力的影响。最后将所有资料汇总,输入计算机,建立数据库,用SPSS13.0软件选择相应的统计方法进行统计分析,得出结论。结果:治疗组中医证候、西医症状均较治疗前明显好转,治疗后胃排空也比治疗前明显好转,对照组症状治疗前后两组比较无明显差异。两组病例治疗前症状总积分比较无明显差异(P>0.05),具有可比性;治疗后两组症状总积分比较有极显著差异(P<0.01);治疗组以及对照组治疗前证候积分比较无显著差异(P>0.05),治疗后两组证候积分有明显差异(P<0.01);治疗组在胃脘或脘腹胀满、饮食减少、嗳气呃逆、恶心呕吐、疲乏无力、胸闷6个症状的改善上优于对照组(P<0.05),在胃脘疼痛症状的改善上明显优于对照组(P<0.01);经钡条透视法发现异常的患者(治疗组11例,对照组6例)治疗结束后复查,治疗组前后对比胃排空率有明显改善(P<0.05),对照组胃排空率前后对比无明显差异(P>0.05),治疗后组间比较有明显差异(P<0.01);总体疗效比较,治疗组疗效率为70.83%,对照组为25.00%,两组间比较有极明显差异(P<0.01),且两组均未发现不良反应。结论:健脾消胀方有增强功能性消化不良脾虚气滞证患者胃排空及改善症状的作用,且无不良反应。