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江苏省中医院特色制剂“痔瘘熏洗剂”系中药复方外用制剂,为国家级名老中医朱秉宜教授临床验方,临床用于肛周脓肿术后熏洗坐浴,已有二十多年历史。为进一步继承创新名医验方,前期我们对痔瘘熏洗剂进行剂型改革,研制出“痔瘘凝胶剂”,新剂型为水溶坐浴和外敷外涂两用剂型,工艺有所改进,初步研究显示,能够提升疗效,也更方便临床应用。本课题采用中西医结合的方法,对痔瘘熏洗剂新剂型—水溶性凝胶剂对感染创面的抗菌作用和促进创面愈合作用进行研究。旨在(1)观察痔瘘熏洗剂及水溶性凝胶剂的抗菌活性,探讨新剂型对肛周常见病菌的抗菌作用；(2)探讨痔瘘熏洗剂及水溶性凝胶剂对机械性损伤感染性创面的促愈合作用及初步机理,为痔瘘凝胶剂的新药开发奠定基础研究支撑。本研究分两部分：(1)痔瘘熏洗剂及水溶性凝胶剂的抑菌活性研究(2)痔瘘熏洗剂及凝胶剂促进大鼠机械性损伤感染创面愈合的实验研究。第一部分痔瘘熏洗剂及凝胶剂抑菌活性研究本研究以标准金黄色葡萄球菌、标准大肠埃希菌为指示菌,以临床分离金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌等菌株为肛周常见致病菌的代表菌,采用琼脂打孔扩散法及肉汤二倍稀释法进行抗菌实验研究,对照组为林可霉素利多卡因凝胶剂。琼脂打孔扩散法抗菌实验显示：痔瘘熏洗剂及水溶性凝胶剂对实验菌株抑菌均为中等抑菌强度。肉汤二倍稀释法显示,痔瘘熏洗凝胶剂对金黄色葡萄球菌标准菌株、临床分离的金黄色葡萄球菌、临床大肠埃希菌,奇异变形杆菌的最低抑菌浓度(MIC)及最低杀菌浓度(MBC)要优于痔瘘熏洗剂组。上述研究表明,痔瘘熏洗剂及水溶性凝胶剂对实验菌株均有抗菌作用。第二部分痔瘘熏洗剂及凝胶剂促进大鼠机械性损伤感染创面愈合的实验研究本研究(1)采用大鼠机械性损伤感染创面模型,将痔瘘熏洗剂及水溶性凝胶外涂于创面,通过观察创面愈合情况,从宏观创面愈合上比较各个实验组对创面的促进影响。结果显示：治疗后各组创面均有所减小,其中以痔瘘熏洗剂组(熏洗剂组)、痔瘘熏洗凝胶剂组(凝胶剂组)溃疡缩小尤为明显。在治疗第3天,熏洗剂组与空白组、林可霉素林多卡因凝胶剂组(林可霉素组)比较差异有统计学意义(p<0.05),熏洗剂组与凝胶剂组比较差异无统计学意义(p>0.05)；在治疗第7、9、12天,熏洗剂组与凝胶剂组创面愈合率均优于空白组、林可霉素组,差异有统计学意义(p<0.05)。实验说明痔瘘熏洗剂及水溶性凝胶剂有促进创面愈合作用。(2)采用ELISA方法检测大鼠血清TNF-α浓度,探讨中药制剂基于炎症干预促进创面的机制。结果显示：在治疗第3天,痔瘘熏洗凝胶剂组的大鼠血清中TNF-α水平低于对照组,有统计学意义(p<0.05)；治疗第7天,痔瘘熏洗剂组及水溶性凝胶剂组的大鼠血清中TNF-α水平均低于对照组(p<0.05)。实验说明：在创面愈合过程中痔瘘熏洗剂及凝胶剂通过干预大鼠的炎症反应,促进创面愈合。