目的：观察温阳开窍方在治疗肾阳虚型轻、中度血管性痴呆的安全性及临床疗效，以西医对照组脑复康片进行比较，探讨温阳开窍方治疗肾阳虚型血管性痴呆的理论依据。方法：将符合本课题纳入标准的来自河南中医学院第一附属医院脑病医院住院部的60例肾阳虚型轻、中度血管性痴呆患者，按照随机、单盲、平行、对照1：1的比例平均分为西医对照组和中医治疗组各30例。西医对照组选用的药物是脑复康片，口服，3片/次，3次/日，连续用药1个疗程共12周，每个月电话随访1次。中医治疗组选用的药物是温阳开窍方颗粒剂，冲服，约200ml/次，2次/日，连续用药1个疗程共12周，每个月电话随访1次。观察治疗前后两组患者在实验室相关观测指标（血脂、同型半胱氨酸等）方面、认知功能（MMSE积分）方面、日常行为能力（ADL积分)方面、中医证候积分方面前后的差异，定期填写临床观察量表，并对药物的安全性和临床愈显率、总有效率进行分析和评价。结果：两组患者在受试过程中治疗组失访1例、对照组失访1例，病例纳入后发现对照组1例患者临床资料数据收集不齐全，所以最终完成有效例数是治疗组29例、对照组28例。两组经过治疗后得出以下结果：(1)总临床疗效:治疗组29例，无效1例、有效12例、显效13例、临床控制3例，愈显率55.2%、总有效率96.6%；对照组28例，无效3例、有效14例、显效9例、临床控制2例，愈显率39.3%、总有效率89.3%。经统计学分析χ2检验，治疗组和对照组愈显率、总有效率都有很大的差异(P＜0.05)，说明温阳开窍方疗效明显优于脑复康片。(2)实验室观测指标：治疗后治疗组患者的血脂、同型半胱氨酸水平都有不同程度的下降，经t检验，P值均＜0.05，治疗组前后有很大变化；对照组经统计学处理，则无显著性差异。治疗后组间比较有显著性差异(P＜0.05)，说明温阳开窍方在血脂、同型半胱氨酸等实验室相关因素方面较脑复康片改善明显。(3)疗效积分：治疗后治疗组和对照组分别对治疗前后MMSE积分（认知功能）和ADL积分(日常生活能力)进行比较，经统计学处理，P值都＜0.05，表示两组药物治疗对患者的认知功能都有不同程度的改善。治疗后两组组间MMSE积分和ADL积分比较，P值都＞0.05，说明温阳开窍方在轻中度肾阳虚型血管性痴呆患者的认知功能及日常生活能力方面与脑复康片的改善作用大致相同。(4)中医证候积分：治疗后治疗组明显优于对照组(P＜0.05)，说明温阳开窍方在轻中度肾阳虚型血管性痴呆患者的中医证候积分方面改善情况明显优于脑复康片。(5)安全性评价：治疗后两组患者血常规﹑尿常规﹑大便常规、心电图及肝肾功能均未出现明显改变，用药过程中均未发现患者出现过敏等不良反应。治疗后两组患者分别从肝肾功能相关指标进行比较，经统计学处理，P值都＞0.05，说明温阳开窍方和脑复康片无毒副作用，安全可靠。结论：通过本次临床疗效的观察，温阳开窍方对肾阳虚型轻、中度血管性痴呆患者的中医证候积分、愈显率、临床总有效率及实验室相关观测指标（血脂、同型半胱氨酸等）方面较脑复康片改善明显，在认知功能（MMSE积分）、日常生活能力（ADL积分）及肝肾功能相关指标方面温阳开窍方和脑复康片作用大致相同。说明温阳开窍方的临床疗效稳定可靠，无毒副作用，为血管性痴呆的治疗提供了新的思路和方法。