目的：本研究通过对泽泻调脂颗粒方改善脾虚痰瘀型非酒精性脂肪肝患者临床疗效、安全性观察及评价,为中医药治疗非酒精性脂肪肝提供相关依据。方法：将符合临床诊断标准和本研究的纳入标准病例60例患者,按照随机量表,分为治疗组30例,对照组30例。治疗组给予泽泻调脂颗粒方口服治疗,对照组给予易善复口服治疗,持续治疗并观察12周对两组的临床疗效、中医证候疗效、症状改善情况以及不良反应、安全性指标进行对比。结果：在血脂水平调节方面,泽泻调脂颗粒方与易善复组都可以有效改善非酒精性脂肪肝患者的各项血脂水平(TC、TG、LDL-C、HDL-C)(P<0.05)；泽泻调脂颗粒方组调节TG、LDL-C的效果优于易善复组(P<0.05)；泽泻调脂颗粒方组调节TC、HDL-C的效果与易善复组疗效相当(P>0.05)；在肝功能异常率比较方面,泽泻调脂颗粒方易善复组都能有效降低非酒精性脂肪肝患者的转氨酶(AST、ALT等)(P<0.05)；泽泻调脂颗粒方组改善ALT异常率优于易善复组(P<0.05),可以认为两药物疗效相当。中医证候疗效方面,治疗组有7例临床痊愈,12例显效,9例有效,2例无效,对照组6例临床痊愈,13例显效,10例有效,1例无效,可见使用泽泻调脂颗粒方与西药易善复在中医证候疗效方面无明显差异(P>0.05)。在症状改善方面,泽泻调脂颗粒方组该改善神疲乏力、食物不振等临床症状疗效与西药易善复组无明显差异(P>0.05)；在改善腹胀、四肢困倦、胸胁胀满等症状方面,泽泻调脂颗粒方组优于西药易善复组(P<0.05)。在安全性方面,临床使用泽泻调脂颗粒方使用后患者三大常规、肝、肾功能、心电图等安全性检查中均未发现明显异常改变。12周临床观察期内均未发现异常表现。结论：泽泻调脂颗粒方能减轻脾虚痰瘀型非酒精性脂肪肝患者神疲乏力、食物不振、腹胀、四肢困倦、胸胁胀满等症状,该颗粒临床观察疗效确切,泽泻调脂颗粒方治疗非酒精性脂肪肝临床观察期内,未发现毒副作用及其他不良反应报告。