功能型消化不良(FD)作为一种临床常见病,常有上腹痛,上腹胀,早饱,嗳气等症状,而现代医学的疗效未能尽如人意。本院胃炎片一号方由白芍,柴胡,香附,延胡索,枳壳,青皮,川楝子,预知子,土木香,鸡内金,九香虫,旋覆花,矮地茶,蒲公英,苏梗等药味组成,为临床应用多年验方协定而成。具有疏肝和胃,理气止痛之效,用于治疗肝胃不和型功能性消化不良所致胃痛效果良好。由于原方的汤剂形式已不适应现代生活需求,为使之更科学、方便地应用于临床,本课题按照《药品注册管理办法》和新药研制相关技术要求拟将其开发成片剂,主要研究内容包括以下几个方面。(1)制备工艺可行性研究：通过对方中挥发油成分的提取、包合及包合物的性状、鉴别、稳定性的一系列实验验证双提法的工艺可行性。(2)制备工艺研究：称取香附、柴胡、青皮、枳壳、土木香以8倍量水浸泡0.5h,水蒸气蒸馏5h,收集挥发油,冷却后加入余药,以14倍量水浸泡0.5h后加热回流提取2次,每次1h,滤过,浓缩至相对密度约1.15g/ml (30-40℃),加乙醇至含醇量70%,冷藏18h,取上清液减压回收乙醇,浓缩、干燥成浸膏粉。另外采用饱和水溶液法,将提取的挥发油按挥发油：β-环糊精(p-CD)1：10,40℃下搅拌120min制备包合物。取浸膏粉：淀粉：糊精=9：5：0.8的比例混匀,以75%乙醇溶液润湿,过18目筛制粒,80℃减压烘干,粉碎,过20目筛整粒,添加约1%滑石粉及挥发油包合物,混匀,压制成片,即得。(3)初步药效学研究：根据最大给药量(MTD)实验,确定成品制剂的安全性。通过小鼠扭体、热板、二甲苯致耳廓肿胀、胃排空、肠推进等实验证实了其镇痛、抗炎以及促进胃肠运动等药理作用。(4)初步质量标准研究：根据片剂剂型特点,进行了外观性状、片重差异、崩解时限和微生物限度检查；对方中白芍、枳壳、香附建立了TLC鉴别方法,对芍药苷建立了HPLC含量测定方法。上述研究确定了新工艺的安全性、合理性和有效性,初步制定了质量标准,完成了课题研究的预期目标。