【摘 要】
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目的:通过开放性随机对照试验,客观评价痹祺胶囊治疗膝骨关节炎(KOA)的临床疗效及安全性,探索其骨保护部分机制。方法:1.通过文献研究,探讨痹祺胶囊方药配伍及治疗膝骨关节炎的理论依据。2.设计并开展前瞻性、开放性随机对照试验,受试对象为2017年10月至2019年10月到广东省中医院门诊就诊的患者,将符合标准的49例患者被随机分为试验组“痹祺胶囊+塞来昔布”、对照组“骨化三醇+钙尔奇+塞来昔布”,
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目的:通过开放性随机对照试验,客观评价痹祺胶囊治疗膝骨关节炎(KOA)的临床疗效及安全性,探索其骨保护部分机制。方法:1.通过文献研究,探讨痹祺胶囊方药配伍及治疗膝骨关节炎的理论依据。2.设计并开展前瞻性、开放性随机对照试验,受试对象为2017年10月至2019年10月到广东省中医院门诊就诊的患者,将符合标准的49例患者被随机分为试验组“痹祺胶囊+塞来昔布”、对照组“骨化三醇+钙尔奇+塞来昔布”,观察时间为24周,评估治疗前后的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)、中医证候积分、健康评价调查表(HAQ)、关节疼痛评分、关节肿胀评分、患者自评休息痛(VAS)、晨僵时间、核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、金属基质蛋白酶-3(MMP-3)、骨保护素(OPG),并监测患者的安全性指标。结果:1.文献研究痹祺胶囊方药配伍合理,切合膝骨关节炎的病因病机,临床疗效可观,具有潜在的骨保护作用。2.临床研究截止本次数据分析,试验组纳入23例,对照组纳入26例,共49例患者。统计结果显示,WOMAC:两组治疗后各时间点的WOMAC-疼痛、WOMAC-关节功能改善均有统计学差异(P<0.01);两组在4周、12周、24周时的WOMAC-疼痛评价无明显差异(P>0.05);两组在24周时,WOMAC-关节功能评价具有统计学意义(P<0.05),其余时点无差异(P>0.05)。试验组在治疗12周、24周后WOMAC-僵硬比治疗前改善程度明显,差异有统计学意义(P<0.01);两组在治疗12周时WOMAC-僵硬与对照组比较具有统计学意义(P<0.05),在其他时点无明显差别。M-HAQ:试验组在治疗后所有时点M-HAQ评分均较治疗前改善(P<0.05),对照组M-HAQ评分、关节晨僵在治疗后12周、24周较治疗前(P<0.05),差异有统计学意义。两组M-HAQ评分在各时间点比较差异均无统计学意义(P>0.05)。中医证候积分:两组中医证候积分在治疗后4周、12周、24周均比治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.01)。两组在各时间点差异的中医证候评分均无统计学意义(P>0.05)。关节压痛肿胀方面:两组在治疗后4周、12周、24周关节压痛评分均较治疗前改善(P<0.01),差异有统计学意义。试验组在12周、24周关节肿胀评分均较治疗前改善(P<0.05),差异有统计学意义。对照组在各时间点的关节肿胀评分较治疗前均无明显变化(P>0.05)。两组在各时间点差异的关节压痛、肿胀评分均无统计学意义(P>0.05)。关节晨僵方面:试验组在4周、12周、24周关节晨僵时间均较治疗前改善(P<0.05),对照组在12周、24周较治疗前有改善(P<0.05),差异均有统计学意义。治疗后24周,两组晨僵时间比较有统计学差异(P<0.05),其余时点无明显差异。患者自评休息痛、hs-CRP:两组在治疗后4周、12周、24周患者自评休息痛评分、hs-CRP均较治疗前改善(P<0.05)差异均有统计学意义。两组在治疗后各时点组间比较自评休息痛评分、hs-CRP无统计学差异(P>0.05)。OPG、RANKL、MMP-3:两组在治疗后 12 周、24 周 OPG、RANKL、MMP-3较治疗前无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。两组在治疗后各时点的OPG、RANKL、MMP-3组间比较无统计学差异(P>0.05)。结论:痹祺胶囊在KOA的治疗中疗效确切,长期应用安全,在远期改善患者关节功能状态具有较大潜力,且具有潜在骨保护作用,值得在KOA临床治疗中广泛推广。
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