目的：系统研究热熔挤出技术制备速释安宫牛黄片的制备工艺，建立质量标准，并考察制剂的初步稳定性，为中药难溶性成分溶出度的提高开辟一条新的研究思路。　　 方法：对进行热熔挤出药物进行前处理，用正交试验法优选栀子、黄芩、黄连、郁金的最佳醇提取工艺。采用热熔挤出技术将提取物与水溶性载体的混合物进行挤出，对挤出物进行薄层鉴别和含量测定，考察热熔挤出技术对挤出物有效成分及其含量的影响。通过体外溶出度的考察优选药粉与载体的最佳比例。将挤出物进行全粉末直接压片，制备速释安宫牛黄片，通过对辅料种类及比例的筛选，确定最佳制备工艺。研究制剂质量标准，考察性状、鉴别、检查、含量测定，并进行制剂成品初步稳定性研究。　　 结果：采用乙醇加热回流提取进行正交试验，以多指标综合评分法优选最佳醇提工艺，最佳提取工艺为：12倍量70％的乙醇溶液，回流提取3次，每次2h。将提取物粉末与水溶性载体进行热熔挤出。待测成分体外溶出度试验表明，热熔挤出物中黄芩苷20min几乎全部溶完，而市售制剂累积溶出度仅为48.679％，挤出物溶出速率显著优于市售制剂。优化热熔挤出试验中药粉与载体的比例，最佳比例为药粉：载体1:4。将药粉与载体1:4的热熔挤出物与安宫牛黄片中其他药粉混合均匀，与辅料按1:1混合，压制成片。以粉体休止角和待测成分溶出度为指标，优选辅料种类和比例，辅料最佳比例为pH102：Ludipress为2：1。按最佳设计处方，进行中试放大试验。对片剂进行了质量标准研究，采用薄层色谱法和高效液相色谱法对制剂进行定性、定量研究。薄层色谱检出牛黄、栀子苷、黄芩苷和冰片，建立高效液相色谱法测定栀子苷、黄芩苷、盐酸小檗碱的含量，并规定了相应的含量限度，安宫牛黄片每片含栀子按栀子苷（C17H24O10）计不得少于0.62mg，含黄芩按黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于1.27mg，含黄连按盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCL）计含量不得少于0.82mg。在质量可控的基础上，对片剂进行了初步稳定性试验研究。结果表明，本品在3个月内的初步稳定性良好。　　 研究结果表明安宫牛黄片制备工艺合理、可行，质量标准可控，成品质量稳定。