目的：通窍耳聋丸是由龙胆、黄芩、栀子、芦荟、熟地黄、柴胡、木香等十二味中药制成的复方制剂,具有清肝泻火、通窍润便的功效,用于治疗肝经热盛,耳聋蝉鸣,耳底肿痛等症。通窍耳聋丸现有的标准收载于卫生部药品标准·中药成方制剂(第一册),其中的质量标准不完善,缺少鉴别及含量测定方法,不能满足中药现代化质量控制的要求。本论文研究的目的在于完善通窍耳聋丸的质量标准,提高本品质量的可控性。方法：采用薄层色谱法对制剂中木香、当归、黄芩、栀子、柴胡、龙胆、芦荟、青黛进行薄层鉴别研究。采用高效液相色谱法,以龙胆苦苷为指标,建立君药龙胆药材的含量测定方法：采用Diamonsil C18分析柱(4.6*250mm,5μm),乙腈-水(15：85)为流动相,检测波长为275nm。以黄芩苷为指标,建立臣药黄芩药材的含量测定方法：采用Diamonsil C18分析柱(4.6*250mm,5μm),乙腈-0.2%磷酸(26：74)为流动相,检测波长为278nm。结果：在定性鉴别中,供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的斑点,斑点清晰,分离度良好,阴性对照品色谱中无干扰。含量测定中,龙胆苦苷在0.24～2.7μg范围内与峰面积呈良好线性关系,回归方程为Y=20.375X-0.7398,r=0.9999；精密度、重复性、回收率的RSD<3%；同时确定了本品每1g含龙胆以龙胆苦苷(C16H20O9)计,不得少于1.5mg。此外,黄芩苷在0.45～3.15μg范围内与峰面积呈良好线性关系,回归方程Y=39.403X-0.2359,r=0.9998；精密度、重复性、回收率的RSD<3%；同时确定了本品每1g含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于12mg。结论：薄层色谱鉴别方法简便,专属性强,斑点清晰,重现性好；高效液相色谱法测定君药龙胆及臣药黄芩的含量,其方法专属性强,准确灵敏,稳定性好,可以作为本品的质量控制方法。