研究背景接种疫苗是预防控制传染病的最有效经济的方法,预防接种工作已经在全世界普遍开展。随着预防性生物制品的品种不断增加和接种剂次数的升高,预防接种后不良事件的发生报告数量也越来越多,相应地,公众对预防接种安全日益关注,一些预防接种后不良事件已经在社会上造成负面影响,预防接种后不良事件如果未能有效处理,将对预防接种工作造成威胁。所以迫切需要建立有效、灵敏的预防接种后不良事件监测系统。2004年我国将预防接种后不良反应纳入药品不良反应监测系统,但经该监测系统不为预防接种专业人员及大众熟知。2005年上海市建立了经疾病预防控制机构系统的预防接种后不良事件的三级报告系统,由个人或相关单位一接种单位一疾控机构组成,其中接种单位(主要为社区接种门诊)是重要的中间环节。目前国内文献对各类疫苗的不良事件发生和报告、监测情况显示,不同地区、不同时期的观察数据相差悬殊,缺乏有效的分析和评价依据,同时不良事件的报告发生率可能受监测标准、医务人员责任心、家长认知度等多种因素影响,其可信度和真实性有待探讨。为了更好地做好安全预防接种工作,有必要提高预防接种后不良事件监测系统的效率和敏感性,尤其要做好接种门诊这个监测中间环节的工作。研究目的本课题将通过回顾性分析历史资料和现况研究,旨在了解浦东新区接种门诊预防接种后不良事件的监测现状,分析监测工作开展的接种方和受种方人员的监测KAP现况及其可能的影响因素,发现当前接种门诊预防接种后不良事件监测工作中存在的问题,研究影响监测效率的主要因素,从而为改进和完善浦东新区接种门诊预防接种后不良事件监测工作提供指导依据,提高其预防接种后不良事件监测工作的效率,进而为保障浦东新区的安全预防接种工作服务。资料来源与方法1、浦东新区疾病预防控中心预防接种工作业务资料中的相关资料；2、浦东新区接种门诊预防接种后不良事件监测现况调查,调查对象为全区32家接种门诊的条线业务负责人,调查方法为问卷调查；3、对浦东新区全区接种门诊的工作人员共158人开展预防接种后不良事件监测工作KAP调查；4、采用容量比例抽样方法,按2007年各接种门诊的接种剂次数比例抽取1163名儿童家长,进行KAP调查。主要研究结果一、浦东新区预防接种门诊预防接种后不良事件监测现况1、一般情况：全区共有32家接种门诊,各接种门诊的辖区面积、人口相差悬殊,乡镇的接种门诊比街道的接种门诊要服务更多的外来儿童,接种门诊人力配备不足,按《上海市接种门诊工作规范》来评价,接种门诊人力达标率仅34.38%。2、接种门诊的预防接种后不良事件的报告敏感性逐年提高,报告发生率由2006年的26.7例/10万剂次升高到2008年的57.7例/10万剂次。参与报告的接种门诊数由2006年的25家上升到2007、2008年的30家,参与报告的比例达到93.8%。3、在全区32家接种门诊中100%安排了专人负责每月的AEFI监测报表上报工作。4、硬件支持方面：有专用计算机、能在门诊进行计算机网络报告、有专用电话线、配备专用打印机的比例分别为：68.7%、37.5%、78.1%、37.5%。5、信息来源：主要由受种儿童家长报告,构成比为96.9%。儿童家长报告的主要方式为采用电话至接种门诊的方式,占84.4%。6、漏报现象：在2008年,有37.5%的接种门诊承认存在漏报的现象。漏报的原因,有58.3%的认为是接种门诊太忙了；有58.3%认为是报告的内容太多或报告程序太繁琐。二、预防接种门诊专业人员对预防接种后不良事件监测的KAP调查1、一般情况：全区接种门诊平均在接种门诊工作每周一次以上的工作人员有158名,平均年龄为39.0岁,女性构成比85.4%,中专和大专学历的占77.8%。2、专业情况：55.1%d的人员专业职称为初级,无职称的占36.0%。平均从事预防接种工作时间为8.79年；有89.9%的人有预防接种上岗证；有68.45%参加过预防接种后不良事件的处理工作。84.2%的专业人员均参加过AEFI监测培训。3、相关知晓情况：调查对象对AEFI监测相关知识的知晓率为70.7%。对AEFI的概念分类、不良反应的一般发生时间、对异常反应的监测要求报告时间,专业人员知晓率分别为58.9%、84.8%、73.4%。调查对象的年龄和从事预防接种工作时间这2个因素对专业人员的AEFI概念分类知晓率有显著性影响。4、相关态度：69.9%的人认为在接种门诊预防接种安全性和预防接种效果一样重要,认为有必要的人和非常有必要开展AEFI监测工作的人构成比为94.3%；认为有必要将哪怕是轻微的一般反应也要纳入监测范围的人数构成比为66.5%。认为有必要开展AEFI主动监测工作的人构成比为66.5%；认为有必要将AEFI监测报告率的纳入工作考核指标的人构成比为49.4%。5、相关行为：有76.6%的专业人员会按规定常规登记报告,另有22.8%的人认为症状轻,就不登记报告了。对于接种门诊专业人员在2008年工作查阅文献的情况,有53.3%的人没有查阅过。调查专业人员在2008年实际监测预防接种后不良事件的情况,显示有79.2%的人在接到报告后将信息无遗漏地报告进AEFI监测系统,另有19.8%的人只是将严重的事件才进行了报告。分析报告资料的来源,其中99.0%来自于家长报告。三、预防接种受种儿童家长对预防接种后不良事件监测的KAP调查1、一般情况：共调查儿童1163名,平均年龄为1.8岁；59.3%为本地儿童,38%为在沪居住3个月及以上的外来儿童。家长主要为父母,构成比88.7%,平均年龄32.3岁,20-40岁的人占87%,女性占61.3%。2、相关情况：97.2%的儿童在医院出生。儿童母亲的文化程度和父亲文化程度分布类似,大专及以上比例最高,占近一半。约50%的家庭年收入在3-5万和5-10万。3、相关知晓情况：相关知识的知晓率为69.1%。听说过预防接种后不良反应的构成比为81.7%；认为预防接种后可能会发生不良反应的人数构成比为78.2%；知晓3种及以上预防接种不良反应的构成比为49.2%；知晓不良反应一般发生时间的构成比为67.5%。4、相关态度：认为有必要和非常有必要开展监测工作的构成比为88.2%；家长认为接种安全和疫苗效果一样重要的比例高达59.8%；对于如果儿童接种疫苗后有不良反应发生,持一般的轻的反应不报告的态度的人最多,占61.0%,发生严重的反应的话,持向接种门诊报告态度的人占46.6%,会向有关部门报告的占32.8%；从没想到要报告的人比例为10.7%。5、相关行为：家长会选择采用的报告AEFI方式(可多选)：到接种门诊告知、电话报告的比例分别为70.2%、52.3%,但有42.8%的家长不知接种门诊的电话号码；另有27.9%的人选择在下次接种时告知门诊医师。调查曾发生过预防接种后不良反应的儿童的家长,其实际采取的AEFI监测行为,采取向接种门诊报告的人数构成比为36.8%,未报告的比例高达62.7%。分析未报告的原因(可多选),主要是家长认为不良反应的症状很轻,没必要报告,所占比例为91.7%,其次有22.3%的家长无报告意识；调查分析进行过报告的家长的报告方式,及时到接种门诊去报告的最多,所占比例为45.8%,其次为用电话报告。结论和建议1、预防接种后不良事件发生例数随接种疫苗的品种和接种量正逐年升高,做好预防接种后不良事件的监测工作是保障安全接种工作的重要部分。2、接种门诊是开展预防接种后不良事件监测工作中重要的中间环节,浦东新区当前绝大多数接种门诊已配备了开展监测工作的硬件,有专人负责监测报告工作,专业人员对监测工作知晓程度尚可,但大多数接种门诊专业人员配备不足,日常接种工作量超负荷及监测报告工作程序繁琐复杂,造成了接种门诊存在接到报告时不登记上报的漏报情况,建议有关部门能增加接种门诊的人力配备,简化报告程序,提高监测的敏感性。3、在目前开展的预防接种后不良事件被动监测工作中,受种儿童家长是预防接种后不良事件监测的首要报告人。研究提示受种儿童家长重视预防接种后不良事件的监测工作,但家长对轻微的一般反应基本无报告意识,虽然电话报告按是其主要报告方式,但有近半数家长不知接种门诊的电话号码；因此有必要进一步做好对儿童家长的预防接种后不良事件监测的宣传教育工作。共建敏感、有序的预防接种后不良事件监测系统,提高安全预防接种水平。