自2007年《药品注册管理办法》颁布后,国家提高了新药和仿制药的申报标准。新的药品注册法规鼓励对药品质量、安全性和疗效有明显提高的改剂型申请,遏制简单改剂型.在一定程度上减少简单改剂型药品的上市数量,给医药行业带来了极大的挑战,同时也避免同质化竞争的加剧。企业若想在这种政策下保持自身优势,就必须开发新药或者稳固原有药品的市场地位。此时就需要对已上市药品进行二次开发。本课题目的：通过对中成药生产、审批、使用现状进行总结,对存在的缺陷进行分析,探讨中成药进行二次开发的方式及其注意事项。并对我国中成药二次开发的法律法规、管理体系的不足进行分析。建议完善药品不良反应报告制度及药品再评价体系来规范药品二次开发行为,保证患者用药安全,减少企业的风险责任。方法：对中成药使用情况进行分析,从现有不足入手整理中成药二次开发模式,明确在二次开发中法律法规及管理体系的不完善。结果：我国无完善的法律法规体系及管理制度对中成药二次开发进行规范。结论：在缺乏中医药理论基础指导下对中成药进行生产及使用会给企业带来巨大责任风险。通过健全药品不良反应报告制度以及药品再评价体系,使药品使用信息能全面、准确地为企业所了解。企业以此为基础对药品进行二次开发更为科学可靠。