目的评价并分析中医药治疗糖尿病视网膜病变临床随机对照试验文献,为今后中医药治疗糖尿病视网膜病变的临床试验研究提出建议,提高有关糖尿病视网膜病变随机对照临床试验的质量、规范化和可信度,为中医药治疗糖尿病视网膜病变的进一步大规模随机对照试验的开展奠定基础。方法通过检索中国知网、万方数据库以及维普期刊数据库,下载有关中医药治疗糖尿病视网膜病变的临床随机对照试验文献,经过阅读全文进一步筛选。主要从四方面进行分析：运用Jadad量表进行文献质量评价；一般情况统计分析,包括入选文献发表年度及来源地、参考文献、期刊来源及期刊级别、资金支持、研究对象分布、样本量、治疗时间及随访时间、疾病诊断标准及分期分级标准、干预措施及对照措施、疗效标准及观察项目；试验设计因素分析,主要根据CONSORT声明进行逐条统计分析,并针对随机化、盲法等方面详细研究；中医药情况分析,包括入选文献的辨证标准、所研究的中医证型频数统计、具体中药频数统计等。结果1文献质量评价共纳入文献354篇,高质量文献仅占4.8%；2一般情况统计年度分布为1992年至2012年,且近5年文献占65.5%；文献数量较多的来源地依次有广东、河南、河北、山东、湖南、吉林,占50%；83.1%的文献为期刊类,最多发表的核心期刊为《中国中医眼科杂志》,非核心期刊为《中国实用医药》；仅有12.4%的文献有国家资金支持；所有纳入文献的研究对象中,研究最多的为糖尿病视网膜病变单纯期；所有统计文献,平均样本量为78例,131眼,38.7%的文献以3个月为干预措施时间,84.5%的文献未描述随访时间；文献中应用的糖尿病视网膜病变诊断标准、分期分级标准种类多样,其中,没有诊断标准或者分期分级标准的分别占26.0%、27.0%,采用国家级学术会议通过的标准的文献分别占30.0%、42.0%；有96.00%的文献采取分2组的试验方法,对照组采取措施多样,同种方法使用的药物类型也不相同,以纯西医治疗为对照方法的占58.7%,使用模拟剂治疗的文献仅为1.9%；观察组中纯中医干预的占有69.8%,中西医结合治疗的占30.2%；文献采用的疗效标准也不统一,65.5%的文献以自拟标准作为疗效标准；23.2%的文献有安全性指标,最常用的观察项目依次为视力(92.4%)、眼底(58.5%)、FFA(51.7%),最不常用的观察项目为氧化应激水平、山梨醇及肌醇水平、微循环等；3试验设计因素分析不符合细目条件的文献占有比大于90%的有以下内容,结局指标有任何更改并说明原因,样本量的估算,文献中期分析情况,终止试验的原因,随机序列产生的方法、分配隐藏机制及实施过程,盲法的使用,附加分析及辅助分析结果,受试者脱落或者剔除的原因,随访的具体日期,试验中断或者停止的原因,描述试验的局限性,临床试验注册、完整试验方案及试验资助情况；其中,74.0%的文献没有说明具体的随机方法,84.5%的文献没有分配隐藏机制,94.6%的文献未描述盲法使用情况；3.4%的文献未采用任何统计学方法,83.9%的文献未给出具体的P值；4中医药情况无中医辨证标准的文献占70.3%：证型分类共涉及20种,按频次分布位于前三的依次为气阴两虚、瘀血内阻/目络瘀滞、肝肾不足；最常用的中药有黄芪、丹参、生地黄、三七、枸杞子；最常用的中药分类为补虚药、解表药、清热药以及活血化瘀药；最常用的成方有生脉散、六味地黄汤、补阳还五汤；最常用的注射液为银杏达莫注射液。结论按照循证医学的标准,目前中医药治疗糖尿病视网膜病变随机对照试验文献质量普遍较差,有很多上升的空间；诊断标准、分期分级标准、疗效标准以及中医辨证标准的应用规范不良,种类过于繁杂,今后应该进一步使用统一的、规范的各类标准；对于伦理原则、不良反应的观察、随访情况、患者的生存质量等关注十分不够,今后应该加强临床试验的伦理论证,将安全性指标纳入观察项目,积极随访并做好详细记录,不仅可以提高文献质量,增加试验结论的可信度,而且可以提高临床指导意义；在试验设计因素方面,随机方法、盲法、样本量的估算方法等应该予以绝对的重视,需要在文献中详细描述过程,从而减少结果的偏倚,增加试验的严谨性；对照组的用药种类繁多,需要进行统一,使试验结果更加科学合理,且方便今后的合并分析。总之,尽管目前糖尿病视网膜病变临床随机对照试验数量较多,但大多数研究仍然反复停留在低水平上。这不仅与试验设计不良密切相关,而且撰写论文能力不足也是重要问题之一。我们应该从各个方面逐步完善中医药临床随机对照试验的质量,提高论文的撰写能力。随着循证医学的广泛应用,规范中医药临床随机对照试验的研究迎来了一次革新的机会。应该牢牢把握这次机遇与挑战,促进中医药事业的健康发展,与国际接轨,使其踏上更高的台阶。