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目的：探讨中医学对糖尿病心肌病的认识,采用清化瘀热方治疗糖尿病心肌病瘀热证。通过随机对照临床试验,观察清化瘀热方对糖尿病心肌病瘀热证患者血糖、血脂、血液流变学、炎症因子hs-CRP、IL-6、心脏彩超左室结构及功能等指标的影响,探讨其防治本病的机理。方法：采用随机对照的研究方法,将符合糖尿病心肌病瘀热证诊断标准的患者,随机分为治疗组和对照组。在生活方式干预和西药常规治疗的基础上,治疗组加用中药清化瘀热方水煎剂每日一剂,疗程3个月。治疗前后两组分别评价其临床症状、体征的变化,治疗前后观测血糖、糖化血红蛋白、血脂、血液流变学、炎症因子hs-CRP、IL-6、心脏彩超左室结构及功能等指标,以及患者的不良反应、依从性。全部数据以SPSS16.0统计软件进行统计学分析。结果：确诊并纳入的糖尿病心肌病瘀热证患者50例(治疗组25例,对照组25例),治疗前两组的性别、年龄、病程等基线数据经统计学处理无显著性差异,有可比性(P>0.05)。①对症状体征的改善作用：治疗组患者治疗后症状有明显改善,总有效率为84.00%；对照组总有效率44.00%。治疗组中医症状改善情况明显优于对照组(P<0.01)。②降糖效果：治疗组与对照组患者餐后血糖、糖化血红蛋白均明显降低,与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01)；治疗组治疗后空腹血糖、餐后血糖改善较对照组有显著差异(P<0.01),治疗组糖化血红蛋白改善较对照组有差异(P<0.05)。③调脂效果：治疗组患者治疗后TC、ApoB水平下降(P<0.05),TG、LDL-C、ApoB、ApoE、Lp (a)水平下降,与治疗前比较有显著性差异(P<0.01),HDL-C、ApoA与治疗前比较升高(P<0.01)。对照组患者治疗后TC、TG、LDL-C、ApoB、ApoE水平均较治疗前下降(P<0.05), HDL-C、ApoA水平升高(P<0.05)。组间比较治疗组HDL-C、ApoA水平改善较对照组具有显著性差异(P<0.01),TC、TG、LDL-C、ApoB、ApoE水平有差异(P<0.05),Lp(a)的改善情况两组无明显差异(P>0.05)。④血液流变学：治疗组治疗后全血粘度(高切、中切、低切5/s、低切1/s)、血浆粘度、血沉较治疗前均下降,有显著性差异(P<0.01),对照组全血粘度(低切1/s)和血沉较治疗前均明显下降(P<0.01),但全血粘度(高切、中切、低切5/s、血浆粘度)治疗前后无差异(P>0.05)。组间比较治疗组全血粘度(高切、中切、低切5/s)改善较对照组有差异(P<0.05),全血粘度(低切1/s)、血浆粘度、血沉较治疗前改善有显著性差异(P<0.01)。⑤炎症因子hs-CRP、IL-6：治疗组治疗后hs-CRP、IL-6均较治疗前降低,具有显著性差异(P<0.01),与对照组比较均有差异(P<0.05)；对照组IL-6较治疗前也有显著性改善(P<0.01),但hs-CRP无明显差异(P>0.05)。⑥左室结构指标：治疗后两组LAD、LVID、IVSD、LVPWd均明显降低,其中LAD、IVSD与治疗前比较均有差异(P<0.05), LVID、LVPWd与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01)；对照组治疗后LVID、LVPWd与治疗前比较均有差异(P<0.05), LAD、IVSD与治疗前比较无明显差异(P>0.05)；两组间治疗后比较,治疗组LVID、IVSD改善较对照组有差异(P<0.05),治疗组LAD改善较对照组有显著性差异(P<0.01),但治疗前后IVSD无明显差异(P>0.05)。⑦左室功能指标：治疗后两组左室结构指标均明显降低,且与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01)；对照组治疗后PeakA、E/A与治疗前比较有显著性差异(P<0.01),FS与治疗前比较有差异(P<0.05), EF、PeakE与治疗前比较无明显差异(P>0.05)；两组间治疗后比较,治疗组改善较对照组有显著性差异(P<0.01)。⑧安全性指标：肝肾功能检查均在正常范围。两组均未见不良反应。结论：从初步临床研究来看,西药治疗合用清化瘀热方效果优于单纯西药治疗,中药治疗既可改善糖尿病心肌病患者的临床症状,降低血糖,调节血脂,还能改善血液流变学、炎症反应、左室结构及功能指标,且安全、有效,具有广泛的应用前景,值得进一步深入研究。