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背景:跨性别女性（Transgender women,TGW）是艾滋病毒（Human Immunodeficiency Virus,HIV）感染的高危人群,性传播是其主要传播途径,亟需新型、高效且接受度高的干预措施。HIV自我检测（HIV self-testing,HIVST）是一种有效扩大HIV检测面的新型检测措施。既往研究已发现HIVST发放可以有效提高男男同性性行为者（Men who have sex with men,MSM）的HIV检测率,且其在改善MSM的安全性行为与血清学配对行为（HIV检测结果为阴性的人只与HIV阴性者发生无套肛交）方面具有强大的潜力。但目前国内外尚缺乏HIVST试剂发放对TGW的相关高危性行为及血清学配对行为的干预性研究报道。目的:通过横断面研究了解跨性别女性人群的社会人口学特征、性生理状况（变性手术及激素使情况）、高危性行为、HIV自检史及使用偏好;通过随机对照试验掌握HIV自检试剂发放干预对TGW的高危性行为及血清学配对行为的影响。方法:2021年2月25日至2021年7月15日,在沈阳、北京、天津现场开展随机对照研究。通过混合招募法招募TGW为研究对象,纳入标准为跨性别女性（生理性别为男性但心理性别为女性）、年满18周岁、近6个月内自报发生过性行为、HIV检测为阴性、愿意如实反馈自身行为信息并提供知情同意者。随后1:1简单随机分组开展RCT调查,干预措施为:干预组可获得2次HIVST申请机会（3月/次,1～5个/次）。干预组和对照组均定时推送HIV检测宣教,同时在第3、6个月进行问卷随访,收集研究对象近3个月内持续安全套使用等性行为及血清学配对行为的相关信息。采用卡方检验比较两组间基线人口学特征、高危性行为等情况的差异;分别采用意向分析和依从性分析探讨HIVST对跨性别女性高危性行为及血清学配对行为的影响。结果:1.研究共招募符合条件的TGW 256名。（1）社会人口学特征:256名研究对象年龄中位数为30岁,50.0%（128/256）文化程度为大专或本科,66.8%（171/256）月平均收入在5000元以下,77%（197/256）处于单身状态,57%（146/256）性取向为男性;（2）变性手术及激素使用情况:2.3%（6/256）完成生殖器再造手术,2.0%（5/256）完成或正在进行身份证性别变更,55.5%（142/256）的研究对象后续有进行相关变性手术意愿,32.0%（82/256）的研究对象曾服用过性激素;（3）高危性行为及血清学配对情况:84.4%（216/256）的TGW近三个月发生了性行为,其中约一半（109/216,50.5%）的研究对象报告有3个及以上性伴侣;56.9%（123/216）与一个及以上的性伴发生了无安全套性行为;14.8%（32/216）与HIV阳性或不知道HIV感染状态的人发生了无安全套性行为;分别有19.5%（50/256）和25.8%（66/256）的TGW报告在性行为前有酒精和新型毒品使用史;44.4%（52/117）报告存在血清学配对行为;（4）入组前对HIVST自我检测试剂的了解和使用情况:HIVST在TGW中使用较为广泛,在基线调查时有87.1%（223/256）的TGW表示已听说过HIV自检试剂,53.1%（136/256）对HIVST试剂持完全相信的态度,仅1.2%（3/256）的人比较不相信HIVST;64.5%（165/256）的TGW在基线时报告使用过HIV自我检测试剂,其中86.7%（143/165）选择的是指尖血检测试剂,96.2%（151/157）表示如果检测结果为HIV阳性愿意做后续的HIV确认检测。79.0%（143/181）表示今后愿意使用HIVST试剂。2.意向分析结果表明干预组和对照组在持续使用安全套上具有边缘统计学意义（P=0.063）,与对照组相比,干预组的研究对象坚持使用安全套的比例更高（a OR=1.70,95%CI:0.97,2.97）。此外,两组研究对象在群交行为上也具有边缘统计学意义,调整后的ORs（a ORs）为0.48（95%CI:0.21,1.13）。依从性分析结果表明两组研究对象在群交行为、新型毒品使用方面上有显著统计学差异,调整后的ORs（a ORs）分别为0.02（95%CI:0.01,0.03）、3.67（95%CI:1.19,11.30）。干预组和对照组在血清学配对上有边缘统计学意义（P=0.073）,与对照组相比,干预组的研究对象采用血清学配对行为的比例更高（a OR=7.79,95%CI:0.82,74.07）。结论:1.TGW群体大多性取向为男性,在性别重塑的医疗方面有较高需求,且普遍存在多性伴、无保护性行为等高危性行为,亟需要寻找有效的安全性行为支持。此外,TGW人群对HIVST的认可度和接受度均很高,HIVST在该人群中使用广泛。2.通过发放HIV自我检测试剂的干预措施有提高TGW群体持续使用安全套及血清学配对行为的趋势。本研究结果为我国进一步完善HIV自我检测相关政策,推动HIVST在TGW群体中的应用,以及控制我国TGW群体的HIV疫情感染扩散提供了参考信息。