【摘 要】
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目的:通过观察清达颗粒治疗1级高血压患者的有效性和安全性,进而评价清达颗粒对1级高血压患者合并轻中度焦虑状态的影响。方法:本研究来自全国多中心临床试验,总样本量为552例,我院作为分中心参与此次研究,样本量为40例。设计为随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究。纳入1级高血压肝阳上亢证患者40例,随机分为试验组（n=23）与对照组（n=17）。对照组给予缬沙坦胶囊80mg qd和清达颗粒模拟剂
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目的:通过观察清达颗粒治疗1级高血压患者的有效性和安全性,进而评价清达颗粒对1级高血压患者合并轻中度焦虑状态的影响。方法:本研究来自全国多中心临床试验,总样本量为552例,我院作为分中心参与此次研究,样本量为40例。设计为随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究。纳入1级高血压肝阳上亢证患者40例,随机分为试验组（n=23）与对照组（n=17）。对照组给予缬沙坦胶囊80mg qd和清达颗粒模拟剂,试验组给予清达颗粒5g bid和缬沙坦胶囊模拟剂,治疗疗程均为4周,停药后随访4周。以治疗后4周末及8周末诊室血压、24小时动态血压、汉密尔顿焦虑量表评分变化情况为结局指标。结果:治疗前两组间的基线特征具有可比性（P＞0.05）;治疗4周后两组诊室血压及24小时动态血压的收缩压、舒张压较治疗前均明显下降（P＜0.01）,组间比较均无明显差异（P＞0.05）,停药4周后两组血压均恢复至基线血压水平（P＞0.05）;治疗4周前后,试验组汉密尔顿焦虑量表评分差异具有统计学意义（P＜0.05）,对照组差异无统计学意义（P＞0.05）,治疗4周后两组间汉密尔顿焦虑量表评分差异具有统计学意义（P＜0.01）,停药4周后,试验组总分及精神性焦虑因子得分仍较治疗前降低（P＜0.01）;临床试验过程中,所有患者无不良事件发生。结论:针对1级高血压肝阳上亢证患者,与缬沙坦胶囊相比,单用清达颗粒4周降压疗效的非劣效比较成立;单用清达颗粒4周可显著改善焦虑状态,且停药4周后对焦虑状态仍有后续效应。
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