目的:评估舒肝解郁胶囊联合马来酸曲美布汀片治疗腹泻型肠易激综合征合并抑郁状态的临床疗效,同时对其安全性进行探讨。方法:符合课题入组标准的肠易激综合征患者入组后,随机分为两组,试验组给予舒肝解郁胶囊、马来酸曲美布汀片口服,对照组给予舒肝解郁胶囊模拟剂、马来酸曲美布汀片口服。服药疗程为8周,停药4周后随访,观察两组患者治疗前后IBS症状严重程度量表(IBS-SSS),Hamilton-17抑郁量表、生存质量积分(IBSQOL)积分的变化,记录不良反应的发生。结果:1.共计完成60例,试验组29例,对照组31例。IBS症状严重程度量表:两组患者治疗后积分均较治疗前积分降低,治疗前后积分比较具有显著统计学差异(P<0.01),治疗后疗效优于治疗前;两组用药后4周、8周,组间比较具有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组;试验组痊愈率13.79%,总有效率86.21%,复发率20%;对照组痊愈率9.68%,总有效率74.13%,复发率34.78%,治疗总有效率、复发率两组比较具有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组。2.Hamilton-17抑郁量表:两组患者治疗后积分均较治疗前积分降低,治疗前后积分比较具有显著统计学差异(P<0.01),治疗后疗效优于治疗前;两组用药后4周、8周,组间比较具有显著统计学差异(P<0.01),试验组优于对照组;用药后随访,两组组间比较具有显著统计学差异(P<0.01),加用舒肝解郁胶囊用药长期疗效更好。3.生存质量积分:两组患者治疗后积分较治疗前积分降低,治疗前后积分比较具有显著统计学差异(P<0.01),治疗后疗效优于治疗前;用药后4周、8周,两组组间比较具有显著统计学差异(P<0.01),试验组优于对照组;用药后随访,两组组间比较具有显著统计学差异(P<0.01),加用舒肝解郁胶囊用药长期疗效更好。4.两组患者试验期间均未出现不良事件。结论:1.舒肝解郁胶囊联合马来酸曲美布汀片能有效改善患者腹痛严重程度、抑郁状态、生活质量,减少复发率,用药为4-8周。2.舒肝解郁胶囊临床安全性良好。