目的:研制促孕片,并对制剂中不稳定成分进行考察分析,为制备工艺和包装材料的选择提供依据,完成提取与制备工艺研究,拟定成品质量标准草案,预测新制剂的有效期。方法:(1)根据中医药组方理论和现代药理药化研究成果,随方确认有效组分,并以此作为主要考察指标,结合出膏率,通过正交实验设计筛选醇提、水提最佳工艺。(2)通过对方中不稳定成分淫羊藿苷在不同生产工序中含量变化的考察,以及丹酚酸B在浓缩过程中浓度-时间变化的降解动力学方程的拟合,确定浓缩、干燥工艺。(3)摸索片剂成型工艺,并进行中试生产,完成药典片剂项下检查,建立新制剂中主要药物的定性鉴别方法,通过方法学考察建立淫羊藿苷、芍药苷和丹酚酸B的含量测定方法。(4)以不稳定成分丹酚酸B含量为指标,通过加速稳定性实验选择合适的片剂包装材料;通过经典恒温法、t0.9法、温度系数法和温度指数法计算结果的对比,预测成品有效期。结果:确定醇提组最佳提取工艺为加10倍量80%乙醇回流提取2次,每次1.5h,水提组最佳提取工艺为加6倍量水煎煮3次,每次1h;两组提取液分别减压浓缩后,合并进行喷雾干燥;所得浸膏粉与药材原粉混合并加入适量辅料,80%乙醇作为润湿剂,湿法制粒,压片,所得素片经薄膜包衣,铝塑复合膜包装,即得成品。拟定了以定性鉴别和含量测定为主的质量标准草案,初步预测新制剂室温(25℃)的有效期为2年。结论:中试产品检查及加速稳定性实验结果表明促孕片制备工艺稳定,并能将不稳定成分的含量变化控制在较小的范围内,各检查项均符合药典片剂项下的规定,包装材料保证了药品具有较长的有效期。