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苏州XX公司一次性使用系统在PD-1单抗生产中的风险评估与控制
【摘 要】
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一次性使用系统已广泛应用于单抗生产等生物制药领域,但由于一次性使用系统固有的材质、生产加工工艺和使用方式,存在着潜在的风险。苏州XX公司在单抗生产中计划应用一次性使用系统,无疑也存在较大的潜在风险。然而,对于一次性使用系统的风险点评估和风险控制的应用案例较少,为此,迫切需要研究该项目风险评估和控制问题。本文结合国内外GMP法规以及其他适用性法规要求,以苏州XX公司单抗产品(PD-1)的生产工艺为例
【出 处】
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华东理工大学
【发表日期】
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2021年08期
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