目的：通过建立体外释放测定方法,对处方工艺进行研究,制备出治疗牙周炎的碘原位凝胶。建立碘原位凝胶的质量标准,可用于碘原位凝胶的质量控制。通过稳定性试验、刺激性试验以及药物代谢动力学的初步研究,为药物的贮存及进一步临床应用提供依据。方法：1.采用尿碘定量检测试剂盒测定碘原位凝胶体外释放液中药物的含量。考察释放介质、振荡频率、释放液加入量对释放度的影响。2.通过缓释时间比较,筛选出释药时间最长的碘原位凝胶。采用单因素试验,以释放度为主要参考指标,对聚合物沉淀型原位凝胶的缓释材料进行筛选。采用正交试验优化处方,制备出该原位凝胶。将原位凝胶的释放度与四种数学模型进行拟合,确定碘原位凝胶的释药机制。3.观察碘原位凝胶的外观性状,采用硫代硫酸钠溶液对其进行鉴别。用精密酸度仪对凝胶的PH进行检查。采用电位滴定法测定碘原位凝胶中碘的含量。4.将原位凝胶置于高温、强光照射条件下,进行影响因素试验。在温度30±2℃、相对湿度65±10%的条件下进行加速试验。在25±2℃、相对湿度60±10%的条件下放置进行长期试验。5.将家兔分为三组：碘原位凝胶组、空白原位凝胶组和正常对照组。结合临床的用法用量进行刺激性的给药试验,观察5d后各组的临床指标。6.将家兔随机分为碘原位凝胶组和碘甘油组进行初步药动学研究。两组给药后,采用滤纸条收集不同时间点的龈沟液,预处理后进行浓度测定。结果由WinNonlin软件拟合,比较两组的药动学参数,确定碘原位凝胶的缓释效果。结果：1.制订了合理的体外释放条件,建立了聚合物沉淀型碘原位凝胶的体外释放度测定方法。2.由单因素试验和正交试验优选出了制剂处方和制备工艺。体外释放度结果表明：该原位凝胶体外释放符合一级动力学模型,遵从Fick’s扩散机理,具有较好的缓释能力。3.初步建立了碘原位凝胶的质量标准。4.该原位凝胶对温度敏感,需阴凉处贮存,在12个月内性质稳定。5.通过观察指标结果可知,该原位凝胶对家兔口腔无刺激,符合用药安全。6.通过与碘甘油组(普通制剂组)相比,碘原位凝胶具有缓释效果,其药物浓度在用药5d内均大于最低抑菌浓度。结论：本研究制备出聚合物沉淀型碘原位凝胶,该药物质量可控,安全、稳定,初步达到了缓释的效果,为药物临床的试验提供了可靠依据。