目的:通过病例对照研究方法,采用国际公认的疗效判断标准(ACR-20),引用HAQ量表进行患者生活质量的评价,结合中医症候疗效评价及骨质变化等指标,对隔物温和灸的疗效进行观察和评价,探索改善类风湿关节炎的预后的治疗方法,以弥补当前类风湿关节炎治疗中的不足,以期能在全国推广和应用,并能为国际医药界所接受。方法:1.资料来源:选取2007年3月到2008年9月,武汉市中医医院风湿科确诊为类风湿关节炎疾病的患者70例,随机分为两组,观察期为半年。根据依从性最终纳入试验者65例,其中治疗组33例;对照组32例。2.研究方法:2.1文献查阅法:通过Pubmed、CNKI、CBMWeB版、校图书馆的电子资源等网络检索工具大量获取国内外中西医治疗类风湿关节炎的临床研究资料。2.2疗效分析:对治疗组和对照组的治疗有效性进行对比观察,采用统计学分析方法对所有接受治疗病例进行了安全性观察。有效性观察包括主要疗效指标:ACR-20、X线改变、中医症候疗效;次要疗效指标:症状/体征、主观指标、实验室指标、生存质量HAQ量表等。安全性观察主要包括不良事件及实验室指标异常的分析。结果:为了便于研究结果分析,根据文献研究结论,将所记录的指标归为两类,有效性指标和安全性指标,其中有效性观察包括主要疗效指标(ACR-20、X线改变、中医症候疗效)和次要疗效指标(症状/体征、主观指标、实验室指标、生存质量HAQ量表);安全性指标主要包括不良事件及实验室指标异常的分析结论。1.疗效分析1.1主要疗效指标分析两组间ACR-20改善率比较:采用pp法分析,结果显示12周、24周ACR-20的改善率两组间比较,12周时两组改善率相当,差异无统计学意义,24周时改善率治疗组优于对照组,两组间差异有统计学意义(P＜0.05)。1.2次要疗效指标分析1.21症状/体征(休息痛、压痛个数、压痛指数、肿胀个数、肿胀指数、晨僵、双手平均握力及20米步行时间)。治疗后24周两组间比较,治疗组优于对照组,两组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。1.22主观指标分析(患者对疾病的评价、医生对疾病的评价)。治疗后12周、24周两组间比较,治疗组优于对照组,两组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。1.23实验室指标分析(ESR、CRP、RF、IgA、IgG及IgM)。治疗后12周、24周两组间比较,治疗组优于对照组,两组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。1.24生存质量HAQ分析。治疗后24周两组间比较,治疗组优于对照组,两组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。2.安全性分析主要通过对不良事件及实验室指标的异常等的分析,评价治疗方法的安全性。分析结果为:2.1除消化道症状、肾功能、月经异常三组异常反应频次相当外,血液系统与肝损害及其他不良反应发生频次均为治疗组低于对照组。2.2肝功能异常的始发人次及发生异常的程度,治疗组低于对照组。2.3月经异常各周始发的人数,治疗组低于对照组。结论:本研究较为客观地评价了隔物温和灸综合治疗RA的疗效,初步建立了中医药治疗RA的临床优化治疗方案,结果表明,中医综合治疗方案对改善和控制RA的炎症具有确切的疗效,与西医有效治疗方案相比,在防止骨关节破坏、阻止RA进展方面具有潜在的优势,且具有较好的安全性。