目的:观察柴连虑平颗粒治疗广泛性焦虑症(肝气郁结,心火亢盛证)的有效性及安全性,作出初步评价,达到规范操作、推广应用的目标。方法:本临床试验遵循随机、阳性药平行对照的临床研究方法,共观察病例48例,试验组病例24例,对照组病例24例,以1:1比例平均分配,选择柴连虑平颗粒安慰剂为阳性对照药,整个试验过程安排3次访视,第1次访视安排在病例筛选入组时第1天,在患者签署知情同意书后,进行相应的问诊、体检和实验室检查;第2次访视安排在病例入组时第14天,第3次访视安排在患者用药后第4周末;分别对临床症状的改善及HAMA评分进行评价,以便评价药物的安全性与有效性。结果:经过统计学分析,在HAMA评分方面治疗组总有效率为87.50%,对照组总有效率为50.00%,两组疗效相比差异有显著性意义(P<0.05),说明治疗组疗效优于对照组。在改善情绪不宁、焦虑不安等中医证候方面治疗组总有效率为83.00%,对照组总有效率为54.00%,治疗组与对照组之间比较差异有显著性意义(P<0.05),说明治疗组可有效改善中医证候。经观测两组病人用药前后无明显不良反应,说明这种药物能有效治疗广泛性焦虑症(肝气郁结,心火亢盛证),安全无任何毒副作用。结论:柴连虑平颗粒治疗可有效的治疗广泛性焦虑症(肝气郁结,心火亢盛证),临床疗效优于柴连虑平颗粒安慰剂;在改善中医证候方面,柴连虑平颗粒亦优于柴连虑平颗粒安慰剂;该药无任何不良反应,安全可靠,是极具研究价值及开发前景的中药制剂,值得在临床中推广应用。