药品作为特殊商品,其质量与患者的生命息息相关。随着药品生产企业在产品质量风险意识的增强,尤其是2010年版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice, GMP)认证实施以来,药品生产企业加大投入,在改善生产硬件设施和积极构建完善的质量体系的同时,还引进先进的质量管理方法对药品质量实施控制,以期达到产品质量逐步提升的目的。片剂的生产工艺较为复杂,影响因素颇多,受人员、设备、环境的影响较明显,控制项目繁多,产品质量的均一性、稳定性是片剂生产的重要目标。这不仅需要完善的质量体系、先进的制药厂房、制药设备、优秀的制药人才,还需要有效的质量管理方法。如何能够统一的对产品质量进行有效的评价是目前生产企业所比较困惑的。本文采用六西格玛管理方法,利用统计过程控制技术等质量工具对企业片剂生产场地变更前、后生产的半年或一年的同一产品,对其质量控制指标进行质量评价。首先对各个质量控制指标单独进行分析评价,得出影响每个产品的关键质量控制指标,如甲硝唑片的硬度控制、罗红霉素分散片的硬度控制、盐酸二甲双胍缓释片的含量控制等；然后再根据单一质量指标的分析评价结果,对相应的质量控制指标按照对产品质量稳定性的影响程度及其过程能力的大小进行权重赋值,根据质量指标的检测结果与产品质量高低的关系设计赋值函数公式。对赋值后重新得到的产品质量综合值利用控制图等质量工具进行综合分析,从而得到产品的质量控制情况,以及对比得出产品在生产场地变更前、后质量控制的差距与不足,为以后的生产质量过程控制改进提供依据,同时创建的质量评价方法可以为其他质量评价工作做参考。