研究目的：通过临床观察探讨辛开苦降法治疗胃食管反流病脾虚湿热证的临床疗效。研究方法：将符合纳入标准,经排除标准筛选的患者收录入组,入组后予以由门诊治疗医师所开以半夏泻心汤为基础方的中药汤剂,1袋Bid,餐后30min至1h服用,疗程为4周。根据反流性疾病问卷(RDQ)、中药新药临床研究指导原则(2000版)设计调查问卷,治疗前后分别填写临床症状调查量表和PRO量表,主要疗效指标中医临床主要症状及总症状积分,次要疗效性指标次要症状积分及PRO量表积分。待临床试验完成后,整理全部临床资料,创建数据库,然后进行统计分析。研究结果：本研究共纳入受试者60例。主要疗效指标为主症积分及总症积分变化,次要疗效指标包括次症积分变化、PRO量表。(1)主要疗效指标主症积分改善：主症积分在治疗前、后分别为15.67±7.60、9.35±5.77,治疗前后有显著性差异(p=0.00<0.05),有统计学意义。总症积分改善：总症积分在治疗前、后分别为26.77±10.30、15.70±8.07,治疗前后有显著性差异(p=0.00<0.05),有统计学意义。(2)次要疗效指标1)次症积分改善：次症积分在治疗前、后分别为11.10±4.91、6.35±3.60,治疗前后有显著性差异(p=0.00<0.05),有统计学意义。2)PRO量表积分：在反流方面治疗前、后分别为7.58±3.64、4.77±3.13；在消化不良方面治疗前、后分别为10.57±5.60、6.28±3.86；在全身状况方面治疗前、后分别为6.90±3.99、4.10±3.06；在排便状况方面治疗前、后分别为3.13±2.97、1.52±1.46；在心理方面治疗前、后分别为5.43±3.18、3.02±1.99；在社会功能方面治疗前、后分别为0.70±1.41、0.50±1.11；总积分之治疗前、后分别为34.4±15.21、20.5±10.82。因此,在PRO量表中无论是反流、消不良、全身状况、排便状况、心理方面还是在总积分方面,其治疗前后均有显著性差异(p=0.00<0.05),有统计学意义。(3)有效率治疗前后主症状积分总有效率为65%,次要症状积分总有效率为80%,总症状积分总有效率为76.6%,无论是在主症方面、次要症状方面还是在总症状积分方面治疗前后均有其治疗前后均有显著性差异(p=0.00<0.05)。结论：辛开苦降法可以改善胃食管反流病脾虚湿热证患者主要症状,次要症状等临床症状,亦可改善患者的心理及社会功能等方面的症状,且辛开苦降法在脾虚湿热型难治性胃食管反流病抑酸剂降阶梯治疗中起着重要的作用,该法是治疗GERD脾虚湿热证患者的行之有效的方法。