目的：评价香灵乳康颗粒治疗乳腺增生病(肝郁肾虚、痰凝血瘀证)的临床有效性及安全性,为进一步临床试验提供依据。方法：选择乳腺增生病患者60例,随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组：给香灵乳康颗粒,1袋／次,3次/日,口服,连服2个月经周期,经期停药。对照组：给安慰剂,1袋／次,3次/日,口服,连服2个月经周期,经期停药。两组患者治疗均以一个月为一疗程,治疗两个疗程观察并统计疗效。结果：1.治疗组对乳腺增生病的总有效率为93.3%,对照组对乳腺增生病的总有效率为23.3%,治疗组明显优于对照组,两组疗效对比具有显著性差异(P<0.05)。2.治疗前后两组中医证候总积分组内比较,差异均有显著性意义(P<0.01),治疗后两组组间比较,有显著性差异(P<0.01),提示治疗组优于对照组,能很好的改善临床症状。3.治疗前后两组中医主症积分组内比较,差异均有显著性意义(P<0.05),治疗后两组组间比较,有显著性差异(P<0.01),提示治疗组能很好的改善乳房的主要症状,其效果明显优于对照组。4.治疗前后两组乳房肿块长径组内比较,差异均有显著性意义(P<0.01),治疗后两组组间比较,有显著性差异(P<0.01),提示治疗组对乳房肿块有很好的治疗作用,且效果明显优于对照组。5.治疗前后两组乳房疼痛天数组内比较,差异均有显著性意义(P<0.01),治疗后两组组间比较,有显著性差异(P<0.01),提示治疗组能很好的缓解乳房的疼痛,且明显优于对照组。结论：香灵乳康颗粒对乳腺增生病有较好的疏肝补肾、活血化瘀、化痰止痛、软坚散结的功能,在综合疗效及中医证候疗效上都明显优于对照组,可有效的缓解乳房的疼痛,缩小乳房肿块,并明显的改善患者伴随症状,无明显的毒副作用。